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本周热点话题集中在药品审评审批、研发以及相关交易和投融资方面。在国内，多个药物获得了一线治疗的关键适应症批复。例如，康方生物的依沃西单抗已被批准用于PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；诺诚健华的奥布替尼用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗获得批准；此外，奥赛康的利厄替尼也在NSCLC一线治疗中获得批准。
在国际方面，康方生物与正大天晴联合开发的PD-1单抗在美国获批上市，而诺和诺德则抢先递交了口服GLP-1用于减重的上市申请。同时，康方生物宣布依沃西单抗与化疗相比替雷利珠单抗联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床获得成功。
在交易及投融资领域，荃信生物的长效自免双抗项目成功出海，交易总额约5.55亿美元。本周盘点统计时间为2025年4月21日至4月25日，涵盖审评审批、研发以及交易与投融资的28项重要动态信息。
审评审批
4月22日，NMPA官网发布信息，百时美施贵宝的PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）获得新适应症批准，作为联合含铂化疗的新辅助治疗，用于特定类型的可手术切除且无特定基因突变的NSCLC患者的术后单药辅助治疗。接下来，阿斯利康的瑞利珠单抗注射液也在4月22日获得批准，与常规治疗药物联合用于某类重症肌无力患者的治疗。
君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液的第12项适应症在4月25日获得批复，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此外，锐康迪医药的长效帕瑞肽注射用微球、诺诚健华的奥布替尼片，以及奥赛康药业的利厄替尼片在相近时间内获得了重要的适应症批准。
研发动态
康方生物在4月23日宣布，其PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（依达方）与替雷利珠单抗在治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床试验中达到了预设的中期分析标准。同时，科望医药与CompassTherapeutics在二线胆道癌的临床试验中达到了主要研究终点，二线治疗的有效性显著提高。
交易与投融资
荃信生物与Caldera签订了重大授权协议，授予对长效自免双抗项目的开发和商业化的全球独家许可。与此同时，映恩生物与阿斯利康合作，以鉴定HER3靶向ADC药物与EGFR抑制剂联合治疗的潜力。
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