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2025年4月25日，康方生物宣布其PD-1/VEGF双特异性抗体药物的新适应症正式获得批准，这一药物将用于PD-L1阳性（TPS≥1%）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这一批准主要依据来自于与Keytruda进行对照的三期临床试验AK112-303/HARMONi-2的数据。在意向治疗（ITT）人群中，接受依沃西单抗治疗的患者与服用Keytruda的患者相比，中位无进展生存期（mPFS）分别为11.14个月和5.82个月，对应的风险比（HR）为0.51，显示疾病进展或死亡风险降低了49%。
在39%数据成熟度的中期分析中，整体生存期（OS）未达到统计学显著性（分配的α值为0.0001），但HR=0.77，显示死亡风险降低了22.3%。尽管此次OS中期分析结果未达显著差异，但仍显示出积极的临床前景。在中期OS分析中，α值仅为0.0001，这意味着研究重心将放在最终结果分析，而HR为0.77的结果在39%成熟度下尤其令人振奋，因为PFS的HR为0.51，进一步增加了OS成功的确定性。
然而，受这些数据的影响，资本市场出现了明显波动。Summit的股价下跌了36%，BioNTech下跌15%，Instil Bio的跌幅达到35%。资本市场对PD-1作为具备潜力的升级药物的关注度极高，这也是此次波动的根本原因。早在2024年5月，康方生物首次揭示其PFS阳性数据时，便已引发康方生物和Summit股价的大幅波动。随后，美国主流投资基金于2024年6月增资Summit，默沙东在2024年11月引入由礼新医药研制的PD-1/VEGF双抗，BioNTech于2024年11月完成对普米斯生物的收购，各大外资生物科技公司陆续开始涉足PD-(L)1/VEGF双抗领域，使得市场对这一领域的热度持续升高。
在此背景下，不可避免地出现了不少短期资金及跟风资金的涌入，但预估市场将会重复去年走势，在初步震荡之后最终稳定上行。经过本次事件，PD-1/VEGF药物的市场前景更为明朗，行业内外对此关注及认可度也会进一步提升。
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