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2025年4月25日强生公司宣布，其创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）已获国家药品监督管理局批准，联合卡铂和培美曲塞用于治疗表现EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗中或之后病情进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批为埃万妥单抗在中国取得了今年的第二个肺癌适应症。早在今年2月，锐珂®已经被批准用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
此次批准得益于MARIPOSA-2 III期研究的有力数据。研究显示，埃万妥单抗联合化疗能够显著降低疾病进展或死亡风险52%，中位无进展生存期（PFS）从单独化疗组的4.2个月提升至6.3个月（HR=0.48；95%CI：0.36–0.64；P<0.001）。同时，在亚洲人群的亚组分析中，埃万妥单抗联合化疗在研究者评估中展现了10.3个月的中位PFS，相较单独化疗组的4.2个月，显著延长（HR=0.39；95%CI：0.26–0.59；P<0.0001）。基于这些结果，《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为经典EGFR突变晚期NSCLC在使用奥希替尼治疗失败后的首选治疗方案。
肺癌在中国是发病率和死亡率最高的肿瘤。据估计，中国每年新发肺癌病例超过100万，占全球病例的三分之一以上。EGFR基因突变是非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因类型之一，约40%的中国患者携带此类基因突变。19号外显子缺失和21号外显子L858R点突变是EGFR经典突变中最为常见的两种，而此类患者在使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后的5年生存率通常低于20%。
EGFR TKI治疗后的获得性耐药性多样且复杂，使得后续靶向治疗的实施变得困难。结合免疫治疗的策略在临床上未能表现出显著的益处。因此，针对EGFR突变非小细胞肺癌患者，埃万妥单抗联合化疗提供了一种重要的治疗新选择。
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示：“锐珂®的新适应症获批为EGFR TKI治疗后进展的EGFR经典突变患者带来了前所未有的创新治疗选择，填补了亟需的临床需求。同时，通过此次新适应症的拓展，我们能够服务更多的EGFR突变非小细胞肺癌患者，开启抗体治疗的新篇章。值此强生在华四十周年之际，我们承诺继续提供创新解决方案，全方位满足患者从治疗到社会支持的需求，助力患者重返正常生活。”
埃万妥单抗与化疗联合使用时的安全性符合此前单药治疗的安全性，10%的患者由于治疗相关不良反应而停止治疗。
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