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4月25日，强生公司宣布，双特异性抗体药物锐珂（埃万妥单抗）的新适应症上市申请，已正式获得中国国家药品监督管理局的批准。该药物将与卡铂和培美曲塞联合使用，专门用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的患者。这些患者为接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人群体。
埃万妥单抗是一种能够精准靶向EGFR耐药突变及MET突变和扩增的双特异性抗体。它能够同时结合表皮生长因子受体（EGFR）和c-Met的细胞外结构域，阻断配体与二者的结合，进而促进受体的降解。此外，还能诱发抗体依赖的细胞毒性。早在今年2月份，埃万妥单抗便已被华夏地区批准用于治疗含有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，作为一线治疗选择。
此次新的适应症批准，得益于MARIPOSA-2 III期研究所提供的数据支持。研究结果显示，与单独使用化疗相比，联合使用埃万妥单抗与化疗能够显著降低疾病进展或死亡的风险，比例达到52%。其中，联合用药的中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，而单纯化疗组则为4.2个月。在亚洲人群中的研究结果同样表明，埃万妥单抗联用疗法较单独化疗具有明显优势，中位无进展生存期达到10.3个月，而单用化疗组仅有4.2个月。
基于MARIPOSA-2临床试验的积极结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）的《临床实践指南》已经推荐埃万妥单抗联合化疗作为经奥希替尼治疗后仍进展的经典EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的首选1类治疗方案。
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