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3月31日,绿叶制药发布了一则重大公告:其自主研发的创新药物——利斯的明透皮贴剂(每周使用两次)成功获得了日本厚生劳动省的新药上市批准。该药物用于缓解和阻止轻度至中度阿尔茨海默病的症状进展,成为目前在日本市场上首款获此批准的利斯的明缓释透皮贴剂产品。这款贴剂产品名为Rivaluen®LA Patch 25.92mg/51.84mg,基于绿叶制药在欧洲透皮释药技术平台的研发成果,其利用创新的给药方式,通过皮肤每周给药两次,活性成分为利斯的明。
该药物能够获得批准,主要依据是在日本进行的一项针对阿尔茨海默病相关痴呆症的Ⅲ期临床试验的积极结果,该试验圆满达成了主要疗效终点。早在2020年12月,绿叶制药已与东和药品公司(Towa Pharmaceutical Co., Ltd.)达成合作协议,授予其在日本市场上独家开发和商业化此款透皮贴剂的权利。
除了在日本市场取得的新进展外,利斯的明透皮贴剂(2次/周)也已经在欧洲多个国家以及中国获得上市批准。同时,绿叶制药正积极与东南亚和拉丁美洲地区的多国当地合作伙伴通力合作,开展该产品的注册工作。
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