点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
3月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，优时比公司递交的罗泽利昔珠单抗的上市许可申请已获得批准。这款药物是一种针对FcRn的单克隆抗体，首次于2023年6月在美国获批，用于治疗重症肌无力（gMG）。重症肌无力是常见的慢性自身免疫性疾病，传统治疗方法存在诸多的局限性，如副作用明显或对疾病症状控制不理想。
MycarinG研究是一项设计为随机、双盲、安慰剂对照、适应性第三期研究。研究对象包括年龄在18岁及以上、患有乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性激酶（MuSK）自身抗体阳性的广义重症肌无力患者（根据美国重症肌无力基金会分类为II–IVa级别）。参与者的重症肌无力日常生活活动评分（MG-ADL）至少达到3分（排除眼肌症状），并且定量重症肌无力评分至少为11分。患者被随机分配为三组（1:1:1），分别每周一次接受皮下输注，持续6周，分别为7mg/kg的罗泽利昔珠单抗、10mg/kg的罗泽利昔珠单抗或安慰剂。
研究的主要疗效终点是从基线到第43天MG-ADL评分的变化，具体评估对象为意向治疗人群。结果显示，罗泽利昔珠单抗在7mg/kg和10mg/kg剂量组的MG-ADL评分下降均优于安慰剂组，两种剂量的耐受性总的来说良好。
据数据，优时比公司还在探索罗泽利昔珠单抗在治疗纤维肌痛和MOG抗体相关疾病等其他适应症方面的应用潜力。目前，国内已批准上市一款FcRn单抗，即再鼎医药的艾加莫德α。同时，石药集团的巴托利单抗已递交上市申请，正在审核阶段。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
