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近日，成都地奥制药集团有限公司（简称“成都地奥”）宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂DA-302168S已获得美国FDA批准，开展超重或肥胖人群的II期临床试验。同时，中国药品审评中心（CDE）临床登记平台于2025年3月26日公示该药物已启动国内Ⅱ期临床研究。此项研究由北京大学人民医院的纪立农教授担任牵头研究者，计划在国内20家医院进行，主要针对超重和肥胖的治疗。
DA-302168S是成都地奥通过其口服小分子代谢药物创新平台研发的重点项目，该药物以高活性和代谢稳定性为设计目标，已经获得中国发明专利授权，并通过国际PCT途径进入美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家/地区，目标市场覆盖全球90%以上。在一项28天Ⅰc期临床试验中，DA-302168S展示了良好的药代动力学特征，支持每日一次的用药方式，并且服药不受进食影响。各剂量组试验中，DA-302168S展现出与剂量相关的显著减重效果，在20mg或30mg的低剂量下，平均减重幅度超过7%，90%的参与者体重下降超过5%，部分受试者的体重最大降幅超过10%。研究还表明，如果增加女性参与者，28天平均减重幅度可能超过10%。
该药物在试验中未出现严重不良事件，主要不良反应为与GLP-1R靶点相关的轻微、短暂胃肠道反应。试验设计中对E-R分析的模拟结果显示，DA-302168S药物具有优良的耐受性和安全性，全体受试者均完成了给药周期，而且未有不良事件导致的退出情况。
据世界肥胖联合会最新《2025世界肥胖地图》预测，到2030年，全球将有超过29亿成年人超重或肥胖，减重治疗预计将成为全球最大的药物市场之一。国内外各大药企加紧在体重管理领域的研发，今年的两会期间，国家卫生健康委员会发布了《体重管理指导原则》，指出到2030年中国超重或肥胖人群比例可能高达70%。因此，“肥胖为万病之源”这一观念正被学术界广泛接受，体重管理逐渐成为重要的公共健康议题。
目前，GLP-1靶点作为一种接近“圣杯”的目标，以其显著的治疗效果和良好的安全性在糖尿病及减肥治疗中展现出巨大的潜力。与传统多肽药物的皮下注射方式相比，口服小分子GLP-1受体激动剂因其更高的依从性、较低的运输和存储成本、以及便捷的服用方式，逐渐成为药物研发的焦点。
在这一竞争激烈的领域，成都地奥的DA-302168S以口服、低剂量、高活性和良好的安全性为特点，展示出显著的竞争优势。成都地奥成立于1988年，多次被评为全国创新型企业，并且拥有国家级研究中心和博士后工作站。其主打产品包括地奥心血康胶囊和脂必泰胶囊等，享有广泛的市场认知。
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