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2025年3月27日,北京讯——北京科兴控股(集团)有限公司(以下简称“科兴控股”)旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司,与兴盟生物医药(苏州)有限公司(以下简称“兴盟生物”)联合研发的一类新药SNA02-48注射液,已获得临床试验许可。SNA02-48是一种针对破伤风毒素的重组全人源单克隆抗体,其研发旨在克服传统血清类产品的限制,为破伤风暴露后的防护提供一种更加安全且有效的选择。
非新生儿破伤风是指在年龄超过28天的个体中,由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破损入侵人体而引发的疾病。在厌氧环境中,该细菌会繁殖并产生毒素,导致病人体内全身骨骼肌持续性的强直收缩以及阵发性痉挛。严重情况下,患者可能会出现喉痉挛、窒息、肺部感染及器官功能衰竭等症状。在缺乏医疗干预的情形下,病死率几近100%,即便是经过积极的综合治疗,全球范围内的病死率仍然高达30%至50%。这无疑是一种极其严重的致命性疾病。
目前,针对破伤风暴露后的被动免疫措施主要依赖于破伤风人免疫球蛋白(HTIG)和马破伤风免疫球蛋白(F (ab')₂)以及破伤风抗毒素(TAT),这些均为外源性抗体产品。这些制剂依赖人或动物的血浆提取,存在供应短缺及潜在病原体污染风险等问题。而SNA02-48则是通过公司独立构建的全人源抗体库平台筛选获得,可有效降低因异源蛋白引发的过敏反应及血清病风险,尤其适合于对动物源血清敏感的患者群体。
除了破伤风单抗的研发之外,科兴控股在吸附破伤风疫苗方面的努力也有所斩获,该疫苗的上市申请已于2024年4月获受理。同时,科兴控股投资的兴盟生物所研发的1类创新药物泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(商品名:克瑞毕®),已于2024年6月正式获批上市。
这款药物是国内首个符合世界卫生组织(WHO)推荐标准的抗狂犬病鸡尾酒抗体,用于成人狂犬病病毒暴露后的被动免疫治疗。2025年1月,科兴(成都)生物制品有限公司也向相关部门提交了自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)上市申请,并已获受理。科兴控股正在积极拓展外伤领域的产品研发,计划推出更多创新型疫苗和单抗类产品,为人民的健康提供多层次的保护。
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