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在近期的药物研发领域,正大天晴捷报频传,其1类创新药注射用TQB2101和TQB2210注射液已获得临床试验批准,公司在创新药品开发方面不断取得新成就。自2024年以来,该公司已经成功推出6款创新药和10款仿制药上市。同时,除了已上市的8种创新药,正大天晴还有85款1类新药正处于临床申请及以上阶段,其中12款已进入新药申请(NDA)或Ⅲ期临床阶段。公司还在研发12款高端创新药物,其中4款预计不久后将上市。此外,71个品种已通过评审(其中23个为同类产品的首家通过者),另有8个品种在积极备战第十一批国家药品集采。
在1类创新药的研发中,正大天晴近期的成就尤为显著,除前述的新药TQB2101和TQB2210外,注射用TQB2934也获得临床试验许可。TQB2210作为一款靶向癌症治疗的人源化单克隆抗体,尚无同类药物在全球上市。今年已有10款1类新药申请IND,4款得到临床许可,研发进展显示了创新路线的坚实步伐。安全且有效的创新药物相继得到许可,进一步丰富了公司产品线,助力其在市场上建立更具影响力的布局。
在药物注册许可方面,正大天晴有4种1类新药,包括富马酸安奈克替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液等,成功获得市场登录。富马酸安奈克替尼和枸橼酸依奉阿克胶囊这两款药物更是收录入了2024版医保目录。目前为止,该公司已累计推出8款1类新药,显示出强劲的研发实力。
在生物类似药领域,正大天晴也取得了不俗的成绩,包括利拉鲁肽注射液和帕妥珠单抗注射液的上市,这两款药物分别成为国产第三家和第二家推出的同类药物。截至目前,7款生物类似药已准入市场。在仿制药方面,10个品种已获得上市许可并视同通过评估,其中包括国内首仿的艾曲泊帕乙醇胺片。
公司还在全面推进多达85款1类新药的研发计划,涵盖多个关键治疗领域。小分子化学创新药和大分子生物创新药在内的项目储备充足,强大的研发势头让人期待。值得关注的是,包括HER2双抗ADC在内的多个候选药品已进入临床试验的最后阶段。
此外,正大天晴正在进一步推进高端创新制剂的临床申请,其中包括一款用于治疗血友病的重组人凝血因子Ⅶa注射剂,有望在2025年获得上市批准。
正大天晴作为中国生物制药的核心子公司,依靠其研发和BD策略,未来三年预计将会有20款以上的创新产品准备上市,涵盖了当今前沿的治疗方法。公司预计在2027年,创新药物将突破30种,进一步优化其收入结构,实现稳健增长。
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