点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年3月28日-- 驯鹿生物，这家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产及商业化的生物制药公司，宣布其革新性CAR-T细胞药物伊基奥仑赛注射液（福可苏®，equecabtagene autoleucel）的新药上市许可申请（NDA）正式获得中国澳门药物监督管理局批准，主要用于治疗在至少三线治疗后出现疾病恶化的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这标志着伊基奥仑赛注射液首次在境外获得NDA批准。
早在2023年6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准该药物上市，面向同样的患者群体，即至少经过三线治疗后进展的R/RMM患者。同时，2025年1月29日与2月14日，伊基奥仑赛注射液的NDA分别获得新加坡卫生科学局和中国香港卫生署的受理。澳门区域的批准建立在FUMANBA-1临床研究的成果基础上（CTR20192510, NCT05066646）。这项在中国多地开展的I/II期注册临床研究表明，伊基奥仑赛注射液在疗效和安全性方面表现突出。
驯鹿生物的创始人、董事长兼首席执行官张金华表示：“我们非常荣幸地宣布伊基奥仑赛注射液在澳门的NDA获得批准，这是该产品的首个境外NDA，这对公司具有里程碑的意义。利用‘南京生产，境外供应’的创新模式，我们将竭力保障澳门地区的多发性骨髓瘤患者能够及时获得这款CAR-T药物。去年底，我们通过指定患者药物使用计划（NPP），已成功实现香港地区的跨境供药。今年1月和2月，在新加坡及香港的NDA受理使我们更加坚定地推进注册审批工作，以期早日为这些地区的患者提供临床益处。同时，我们将继续推进国产CAR-T药物的国际化布局，为全球的多发性骨髓瘤患者开辟更多的治疗可能性。”
关于多发性骨髓瘤（MM），根据Globocan数据，2022年全球该疾病的发病率为1.8/10万，而五年患病率为6.8/10万。尽管现有治疗策略不断进步，多发性骨髓瘤仍难以治愈，易多次复发并产生多重耐药性，因此开发新的疗法以实现更加深度和持久的疗效仍然是临床上急需解决的问题。
伊基奥仑赛注射液（福可苏®）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的创新CAR-T疗法，利用慢病毒作为基因载体，将自体T细胞转染。其分子结构由全人源scFv、CD8a铰链与跨膜区域、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域组成。经过严谨的分子结构筛选和全面的体内外功能验证，福可苏®展现出良好的疗效和持久性，可以为多发性骨髓瘤患者提供深度且持久的缓解。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
