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2025年3月25日，湖南科伦制药有限公司递交的比拉斯汀口服溶液上市申请已获得受理，申请基于注册分类3类。公开数据显示，比拉斯汀作为一种非镇静型的长效抗组胺药，归属于第二代组胺H1受体拮抗剂，主要用于缓解季节性和常年性过敏性鼻炎，以及荨麻疹症状。
作为第二代高选择性抗组胺药，比拉斯汀以其快速起效和持久的疗效，以及与CYP酶系统无显著相互作用的良好耐受性，体现出独特优势。与其他同类药物相比，比拉斯汀对H1受体的亲和力明显更高，优于西替利嗪和非索非那定。
比拉斯汀由西班牙的FAES制药首创，2010年8月首次在欧盟上市，用于治疗成人及12岁以上青少年的荨麻疹和过敏性鼻炎。根据摩熵医药的数据显示，2023年6月，意大利美纳里尼集团的比拉斯汀片（力敏能®）以新药注册5.1类获得中国NMPA批准上市，用于对12岁及以上青少年和成年人的荨麻疹进行对症治疗。而在2024年11月，江苏华阳制药开发的比拉斯汀片（新敏特®）则通过4类仿制药注册获得批准，成为国内经过评估的产品。目前，这两款药物尚未开始在市面销售。
此外，诸如山东新时代、石家庄四药、江苏悦兴药业等多家企业也已提交比拉斯汀口服溶液的上市申请，审核已被受理，市场竞争愈发激烈。尤其是在中国，慢性荨麻疹的发病率较高，给患者带来了显著的健康负担，以及精神困扰。因此，亟需一种高效且创新的方法来有效管理该疾病。
传统的荨麻疹治疗方案难以完全满足患者需求，第一代抗组胺药不良反应明显，如镇静效应影响精神与认知状态。相比之下，第二代H1抗组胺药因镇静作用轻微而备受推崇。比拉斯汀的溶液剂型尤其适合儿童用药，方便剂量控制，提升治疗的便利性与依从性，为儿童鼻炎和荨麻疹的治疗提供了一种新的选择。
根据2023和2024年上半年摩熵医药的市场数据，全国医院端抗组胺药物销售额分别达到50.94亿元和25.69亿元，零售药店的销售额则分别为26.25亿元和12.55亿元，展示了巨大的市场潜力。
纵然比拉斯汀在国内的申报企业众多，竞争激烈，但作为新一代抗组胺药，其优势明显，相比于第一代产品无可比拟。在新的市场竞争环境下，哪家企业能在未来占据主导地位，仍需拭目以待。
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