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科睿药业创新型抗流感药物获批上市

新药情报编辑 | 2025-03-28 |

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国家药品监督管理局最新公告显示,青峰医药集团旗下的江西科睿药业开发的一类创新药伊玛舒拉沙韦片(商品名:速达®,药品代码:GP681)已经获得批准,即将在市场上推出。该药物适用于12岁及以上健康青少年和成年人的单纯性甲型和乙型流感的治疗。

作为国内自主研发的首个靶向聚合酶酸性蛋白(PA的抗流感病毒药物,伊玛舒拉沙韦于202517日的全球医学权威期刊《Nature Medicine》上发表了其临床III期数据。这次研究是在多个中心进行的,采用分层随机、双盲安慰剂对照的研究设计,目的是验证药物的有效性和安全性。

在该研究中,共有591名患者参与,其中包括80%的成年人和20%的儿童及青少年。最后,有588名患者被纳入意向治疗和安全性分析,而主要分析则集中在527名感染甲型流感患者身上,该病毒类型占据总群体的98.5%

研究显示,在意向治疗的感染患者中,接受伊玛舒拉沙韦治疗的患者流感症状缓解的中位时间显著短于安慰剂组(42.0小时对比63.0小时,风险比为1.85,置信区间为95%1.33-2.57)。与安慰剂组相比,症状缓解时间显著缩短了21小时,发热的缓解时间也提早了8.6小时。

从抗病毒的角度看,伊玛舒拉沙韦显著快于安慰剂在病毒清除方面的表现。特别是在用药后的第一天,伊玛舒拉沙韦组患者的病毒载量平均下降为-2.2 ± 1.3 log10拷贝每毫升,而安慰剂组的下降幅度为-1.3 ± 1.7 log10拷贝每毫升,显示出伊玛舒拉沙韦的快速抗病毒效果。

 


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