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近日，科研团队对一种具有潜力的抗癌药物BL-B01D1进行了深入研究，该药物结合了针对EGFR和HER3的双特异性抗体SI-B001、组织蛋白酶B可切割连接子GGFG和新型拓扑异构酶I抑制剂Ed-04。EGFR和HER3均属于ErbB受体家族，其中EGFR因其酪氨酸激酶活性被证实参与多种癌症的发生和发展，而HER3作为一种假激酶受体被认为能够介导对EGFR靶向治疗的抗性。
BL-B01D1的设计旨在同时抑制EGFR和HER3的功能。其组件之一，SI-B001，是由百利天恒的美国子公司Systimmune开发的双特异性抗体。该抗体能够同时结合EGFR/EGFR同源二聚体和EGFR/HER3异源二聚体，从而阻断相关的下游信号通路。特意设计的高亲和力EGFR结合端与弱亲和力HER3结合端，使药物在靶向治疗过程中更为精准，减少了对HER3过度靶向引起的毒性。
从临床研究来看，BL-B01D1在安全性和有效性上均显示出积极的结果。中山大学的研究团队在《柳叶刀肿瘤》上发表了对此药物的I期临床研究结果，这项开放标签、多中心试验共纳入195名患者，其中包括非小细胞肺癌、鼻咽癌和其他类型癌症的患者。临床试验采用剂量递增和扩展的设计，以确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），并评估安全性和疗效。
研究结果表明，在剂量递增阶段，观察到了4例剂量限制性毒性，最终确定每3周一次的6.0 mg/kg为MTD。根据研究成果，推荐的二期剂量为每3周周期的第1天和第8天注射2.5 mg/kg。在可评估的患者中，整体客观反应率（ORR）为34%，中位无进展生存期（PFS）达到了5.7个月。令人瞩目的是，EGFR突变阳性的NSCLC患者中，ORR高达52.5%，这一数据显著高于现有标准治疗方案的客观缓解率。
总体而言，这项研究为BL-B01D1在晚期实体瘤的治疗中显现出的潜力提供了有力证据，特别是在EGFR突变阳性和野生型NSCLC以及鼻咽癌中，显示出显著疗效。然而，研究人员未发现EGFR或HER3的表达水平与抗肿瘤反应之间有明显的关联，这也为未来的深入研究提出了新的课题和挑战。
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