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根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公布的信息，由皮尔法伯公司研发的1类新药STX-241片剂已获准开展临床试验。此药物拟用于治疗在接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后产生耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是STX-241首次在中国获得临床试验默示许可。
STX-241是一种口服高选择性药物，被认为是潜在的同类最佳第四代EGFR抑制剂。其研发目的是专门针对EGFR外显子19缺失或外显子21突变的NSCLC患者中出现的C797S抗药性突变。
根据皮尔法伯公司的新闻稿，大约12.5%的接受第三代EGFR抑制剂治疗的患者会出现C797S突变，目前市场上尚无针对这类双突变NSCLC患者的获批治疗方案。
2024年，STX-241将首次启动一项开放标签的多中心I/II期临床试验（NCT06567015）。该试验旨在评估STX-241作为单一治疗药物对局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性，及其药代动力学、药效学和初步临床疗效，这些患者同时拥有EGFR外显子19或21突变和C797S突变。目前，第一例患者已经接受治疗。
在2023年，皮尔法伯与Scorpion Therapeutics达成了合作与许可协议，双方共同开发和商业化STX-241和STX-721，这两种化合物是Scorpion公司开发的高度选择性的下一代EGFR突变抑制剂候选药物。
根据协议，临床开发方面，Scorpion将负责STX-721的主导工作，而STX-241的临床开发则由皮尔法伯主导。商业化权益方面，Scorpion保留美国、加拿大和日本市场的权利，而皮尔法伯则注重欧洲和中国市场的开发。
作为合作的回报，Scorpion将获得6500万美元的初始付款，并可能从成功达到里程碑的进展中获得高达5.53亿美元的后续付款和特许权使用费。
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