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3月12日,歌礼制药宣布,其自主研发的创新药物ASC47在澳大利亚Ib期研究中取得积极的顶线结果。与此同时,ASC47与司美格鲁肽的联合用药研究申请已获得美国FDA的批准,标志着这一新疗法的临床应用向前迈出了一步。
ASC47是一种脂肪靶向、超长效皮下注射的THRβ选择性小分子激动剂,具有独特的差异化特性,能够在脂肪组织中实现高浓度药物的递送。相较于其他药物,ASC47在减重疗效上展现出渐进的特点,同时具备保持肌肉质量的优势。
此次ASC47澳大利亚肥胖症治疗I期研究分为两部分展开。首先,在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)偏高的受试者中进行单药递增剂量研究,以评估ASC47的安全性和药物代谢动力学。根据研究结果,注射ASC47后显示了长达26天的半衰期。此外,ASC47在肥胖症患者中的单药研究也显示药物耐受性良好,并观察到了潜在的减重效果。
研究结果显示,在单次注射ASC47后,平均减重达到0.2%至1.7%,同时显示出ASC47在LDL-C和总胆固醇水平上的显著降低,即LDL-C降幅达到22%,而TC降幅则达到16%。
ASC47的安全性也受到了验证。在最高90毫克剂量情况下,受试者未出现严重不良事件,多数不良事件为轻度且可控。
基于ASC47的安全性数据、在肥胖症患者中表现出的潜在疗效,以及临床前与司美格鲁肽联合应用的积极成果,歌礼制药的联合用药研究获得了美国监管机构的批准。新的研究计划将在三个不同剂量队列中开展,预计首例患者的给药将在2025年第二季度末完成。
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