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中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网日前发布公告，映恩生物的新药注射用DB-1419首次在国内获批临床试验许可，该药物计划用于晚期和转移性实体瘤的治疗。据了解，DB-1419是一种由映恩生物研发的B7-H3/PD-L1双特异性抗体偶联药物（ADC）。此前，DB-1419已经在美国和澳大利亚通过临床批准，并成功实施全球首例受试者给药。这次在中国的临床批准标志着该药物在全球扩展的重要一步。
大量研究表明，ADC药物通过多种机制能有效提升癌症免疫治疗的效果，这些机制包括诱导免疫原性细胞死亡、促进树突状细胞成熟、增加T细胞浸润以及提升PD-L1和MHC等免疫调节蛋白的表达。因此，ADC与免疫疗法的联合应用被视为一种抗肿瘤治疗的潜在突破。
DB-1419作为一款创新型的“first-in-class”双抗ADC，其设计融合了人源化B7-H3/PD-L1双特异性抗体，并通过可切割连接物与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂P1003偶联。实验数据表明，该药物在体外和体内试验中，其非偶联双特异性抗体表现出了显著的免疫检查点抑制活性。DB-1419不仅能够有效杀灭癌细胞，还通过增强T细胞活化，在免疫重构模型中显现出优于单一靶向B7-H3 ADC的肿瘤抑制能力。
研究证实，DB-1419集成了ADC载荷导向的肿瘤细胞杀伤能力与抗体驱动的免疫治疗活性，为癌症治疗开辟了一条创新路径。与传统的单抗ADC相比，DB-1419展现了更强的疗效，并有效克服了因单一靶点表达降低引发的耐药性挑战。
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