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3月10日,Genmab A/S 宣布,由于强生决定放弃对HexaBody-CD38 (GEN3014) 的全球开发、生产和商业化的选择权,该项目不再继续推进。HEX3014是一种新型的CD38特异性IgG1单克隆抗体,由Genmab的HexaBody技术精心研发,旨在通过增强CDC和其他Fc介导效应功能来激发抗肿瘤活性。
最初,Genmab和强生在2019年6月就GEN3014达成了全球许可和选择协议。根据协议,Genmab负责对GEN3014进行多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的概念验证研究。依据研究结果,强生拥有行使选择权以获得开发权限的机会,并按照协议进行生产和商业化。假如选择继续深入研发,Genmab预计将获得1.5亿美元的期权行权费用,以及有可能达到的高达1.25亿美元的里程碑付款,此外还有未来销售的收益分成。
针对GEN3014,Genmab启动了一项I/II期开放标签多中心试验(3014-01),目的是评估该药物作为单一治疗方案在面对复发或难治性多发性骨髓瘤及其他血液癌症患者的安全性和初步疗效。II期扩展的研究部分则重点考察GEN3014静脉注射与达雷木尤单抗皮下注射在未接受过抗CD38抗体治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的客观缓解率这一主要终点。
初步数据显示,在接受治疗的88名患者中,有84名是评估反应的(每组各42名),其中,GEN3014静脉注射组的ORR为55%,而达雷木尤单抗的ORR为52%。此外,GEN3014组显示出更高的部分缓解率(VGPR)为29%,而达雷木尤单抗为17%;而完全缓解率(CR)则为7%对比2%。
尽管GEN3014的早期临床数据积极,并展示了其雄厚的临床潜力,但强生在全面评估了数据、市场环境及公司产品组合的优先顺序后,选择放弃此项目,同时Genmab宣布将不再继续对GEN3014进行临床开发。
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