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3月10日,甘李药业发布公告,表示其创新研发的博凡格鲁肽(研发代号:GZR18)注射液已于美国顺利完成Ⅱ期临床试验的首例受试者给药。该药物每两周注射一次,特别设计用于改善成人2型糖尿病患者的健康状况,并为肥胖或体重超标人士提供体重管理支持。
目前,博凡格鲁肽针对此类适应症的Ⅱ期临床试验正在美国进行,这是全球第一款与替尔泊肽进行直接减重疗效对比的单靶点GLP-1受体激动剂。该药物通过激活胃肠道和下丘脑中的GLP-1受体,从而延缓胃排空,并增强饱腹感,减少食物摄入,进而辅助患者进行体重管理。
博凡格鲁肽有望成为全球首个GLP-1类双周制剂。临床数据显示,其减重效果可与现有上市产品媲美,甚至更优,同时具有较好的安全性和耐受性特征。该双周制剂的引入不仅能够提高患者的治疗依从性,还为肥胖症患者提供了一种更加灵活的治疗选择,优化长期体重管理的成果。
这一注射液在2021年10月获得中国国家药品监督管理局批准进行临床试验,并于2022年7月在中国完成Ⅱ期试验的首例给药,而其国内的Ⅱ期临床试验将于2024年10月完成。之后,该药物预计在2024年12月完成Ⅲ期首例给药,同时在美国获准进行Ⅱ期试验。研究显示,GZR18注射液不论是每周还是每两周给药,均能显著改善糖尿病或肥胖症患者的健康状况。
在全球市场中,针对控制2型糖尿病患者血糖及肥胖/超重患者体重的GLP-1受体激动剂已占据重要位置。以诺和诺德的司美格鲁肽(Semaglutide)为例,2024年全球销售额达到1785.48亿丹麦克朗(约250.46亿美元),其中专用于体重控制的Wegovy®销售额为582.06亿丹麦克朗(约81.65亿美元)。
根据公告,甘李药业在博凡格鲁肽项目上已经投入2.84亿元人民币的研发费用,以期为患者带来新的治疗希望和健康选择。
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