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在2025年3月8日,安进公司与协和麒麟公司共同发布公告,宣布抗OX40单抗Rocatinlimab在治疗特应性皮炎的两项III期研究——ROCKET-IGNITE和ROCKET-SHUTTLE中取得了主要终点。这一药物是首个成功完成III期研究的抗OX40单抗,并在过去三项III期研究中显示出积极的结果,预计有望成为首个获得全球上市批准的OX40单抗。
Rocatinlimab最初由协和发酵麒麟公司研发。2021年,安进公司与其达成协议,以4亿美元的预付款、8.5亿美元的里程碑付款以及销售分成引进该药在日本以外市场的权利。
在ROCKET-IGNITE研究中,769名参与者经历了为期24周的随机、安慰剂对照和双盲试验。研究评估了Rocatinlimab(分别以两个剂量、每四周一次)的效果、安全性及耐受性。该研究的主要终点是评估患者达到研究者总体评估(vIGA-AD)评分为0或1且较基线至少降低2分的比例,以及湿疹面积和严重程度指数评分(EASI)至少降低75%的患者比例。结果显示,第24周时,低剂量与高剂量组分别有19.1%和23.6%的患者达到了vIGA-AD 0/1标准,并且相较基线至少降低了2分。EASI 75的达成率分别为36.3%和42.3%。
ROCKET-SHUTTLE研究则纳入了746名中重度特应性皮炎患者,评估Rocatinlimab联合局部皮质类固醇药物或钙调磷酸酶抑制剂的效果。研究结果显示,在第24周时,低剂量组和高剂量组分别有25.8%和26.1%的患者达到vIGA-AD 0/1并腰线至少降低2分,EASI 75指标分别达54.1%和52.3%。
在2024年9月公布的HORIZON研究中,Rocatinlimab单药治疗的表现优于此次两项研究结果,但未达到2021年所承诺的期望。尽管结果略低于预期,Rocatinlimab仍然可能引领未来中至重度特应性皮炎治疗领域的发展,为此类患者带来更多选择。
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