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全球首款OX40单抗即将上市:安进Rocatinlimab三期临床再获成功

新药情报编辑 | 2025-03-11 |

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202538日,安进公司与协和麒麟公司共同发布公告,宣布抗OX40单抗Rocatinlimab在治疗特应性皮炎的两项III期研究——ROCKET-IGNITEROCKET-SHUTTLE中取得了主要终点。这一药物是首个成功完成III期研究的抗OX40单抗,并在过去三项III期研究中显示出积极的结果,预计有望成为首个获得全球上市批准的OX40单抗。

Rocatinlimab最初由协和发酵麒麟公司研发。2021年,安进公司与其达成协议,以4亿美元的预付款、8.5亿美元的里程碑付款以及销售分成引进该药在日本以外市场的权利。

ROCKET-IGNITE研究中,769名参与者经历了为期24周的随机、安慰剂对照和双盲试验。研究评估了Rocatinlimab(分别以两个剂量、每四周一次)的效果、安全性及耐受性。该研究的主要终点是评估患者达到研究者总体评估(vIGA-AD)评分为01且较基线至少降低2分的比例,以及湿疹面积和严重程度指数评分(EASI)至少降低75%的患者比例。结果显示,第24周时,低剂量与高剂量组分别有19.1%23.6%的患者达到了vIGA-AD 0/1标准,并且相较基线至少降低了2分。EASI 75的达成率分别为36.3%42.3%

ROCKET-SHUTTLE研究则纳入了746名中重度特应性皮炎患者,评估Rocatinlimab联合局部皮质类固醇药物或钙调磷酸酶抑制剂的效果。研究结果显示,在第24周时,低剂量组和高剂量组分别有25.8%26.1%的患者达到vIGA-AD 0/1并腰线至少降低2分,EASI 75指标分别达54.1%52.3%

20249月公布的HORIZON研究中,Rocatinlimab单药治疗的表现优于此次两项研究结果,但未达到2021年所承诺的期望。尽管结果略低于预期,Rocatinlimab仍然可能引领未来中至重度特应性皮炎治疗领域的发展,为此类患者带来更多选择。


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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