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在肿瘤免疫治疗探索的道路上，细胞因子诱导杀伤细胞（CIK）以其独特的特性和潜力，吸引了医学界越来越多的关注。
近日，国内首个针对实体瘤的CIK细胞治疗产品EAL获得了国家药品监督管理局药品审评中心的附条件批准申请认可。这一里程碑式的进展显示，中国首个专注实体瘤的CIK疗法即将迈入上市审批的最后阶段，为患者带来了新的希望。
EAL产品采用了Sepax Neatcell程序，对外周血单核细胞（PBMC）进行分离，并运用Xuri W25波浪式生物反应器培养CIK细胞。这种方法显著提高了细胞的繁殖效率，并增强了CIK细胞对K562细胞的杀伤能力。CIK细胞是一种结合了T细胞和自然杀伤细胞特性的免疫细胞群体，常被称为“类T细胞的自然杀伤细胞”。主要激活CIK细胞的细胞因子包括干扰素-γ、抗CD3抗体、白细胞介素-1和白细胞介素-2，尤其以对白细胞介素-2的敏感性著称。
在使用Xuri IL-2的环境下，T淋巴细胞能够得到可靠而高效的扩增，产品以冻干粉剂和溶液注射剂形式提供选择。CIK细胞通过三个主要途径来对抗肿瘤细胞以及病毒感染的细胞：
1. 直接杀伤：CIK细胞能识别并以多种机制攻击肿瘤细胞，释放出颗粒酶和穿孔素等毒性物质导致肿瘤细胞裂解。
2. 释放大量炎性细胞因子：在体外培养时，CIK细胞可以分泌多种细胞因子，如IFN-γ、TNF-α、IL-2等，这些因子不仅可以直接抑制肿瘤细胞，还能够通过增强免疫系统的反应间接起到杀伤作用。
3. 诱导肿瘤细胞凋亡：CIK细胞能够激活肿瘤细胞中与凋亡相关的基因，并通过表达死亡受体如TNF-α和FasL来促进肿瘤细胞凋亡。
CIK细胞的制备过程大致包括从外周血或脐带血中提取单核细胞，通过暴露于特定细胞因子下，使CIK细胞在体外增殖并成熟，随后将成熟的CIK细胞用于患者体内。
在意大利国立医院，Paola和研究团队使用Sepax系统从外周血中提取单个核细胞，并在干扰素-γ、OKT3和IL-2的培养条件下进行孵育。CIK细胞输入后，患者的外周血淋巴细胞及特定细胞标记的绝对中位数显著上升。临床结果显示3位患者完全缓解，2位患者病情稳定，中位随访时长为33个月。
Xuri W25波浪式生物反应器在CIK细胞制备中的运用不仅实现了从300 mL到25 L的培养体积灵活切换，还通过自动化的补液和灌流培养获得了高密度、高活性的细胞产品。研究证明，该反应器能提升CIK细胞的增殖和活力，降低Treg细胞的数量，并提高细胞杀伤活性，同时大幅减少了培养和收集所需的人力与耗材成本，这对大规模生产CIK细胞具有重要的意义。
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