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2025年3月10日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）的重要药物靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)——芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗新的适应症。该药物现已被批准用于治疗经过表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗后仍有进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这不仅在中国药品市场上填补了这一领域的空白，更全球首个获批肺癌相关适应症的TROP2 ADC药物。其在延长患者总生存期方面显示出了显著的优势。
这次批准得益于一项名为OptiTROP-Lung03的多中心、随机、对照关键临床研究，该研究评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单一疗法与传统疗法多西他赛的疗效对比。结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗明显提高了患者的客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，具有显著的统计学和临床意义。这标志着该ADC药物在治疗EGFR-TKI和含铂化疗无效的EGFR突变型NSCLC患者中展现了显著的生存优势。
值得一提的是，NMPA此前已批准芦康沙妥珠单抗用于至少经历两次系统治疗且进展为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的患者。此外，还有一项针对EGFR突变NSCLC患者的补充新药申请正在审核中。科伦博泰与默沙东联合开展的10项包括单药及联合用药的NSCLC注册性III期临床研究正在中国及全球展开，覆盖了从后线晚期到术后辅助早期等多个阶段。
科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，芦康沙妥珠单抗的第二项适应症获批是一项重大的创新突破，将造福更多的肺癌患者。公司将继续专注于ADC领域的研究与开发，加速多种癌症适应症的拓展，通过国际合作，将更多创新药物带给全球患者。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为科伦博泰的核心产品，是一款拥有自主知识产权的TROP2 ADC，面向NSCLC、乳腺癌、胃癌及妇科肿瘤等晚期实体瘤。该药物通过创新的偶联技术和贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为药物载荷，显示了在该领域的独特优势。
关于非小细胞肺癌（NSCLC），它是全球最常见的癌症之一，占所有肺癌总数的80%至85%。在中国，EGFR突变是NSCLC最常见的变异类型，约占肺腺癌患者的40%-50%。针对目前治疗选择的局限性，芦康沙妥珠单抗的成功获批为此类患者带来了新的希望。
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