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3月8日，澳宗生物宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理其研发的新药AUKONTALS（即TTYP01，依达拉奉片剂）的新药上市申请（NDA），此药用于治疗肌萎缩侧索硬化症（亦称“渐冻症”）。根据FDA的安排，预计将在2025年10月23日（PDUFA日期）前对该申请做出决定。TTYP01是全球第一款也是目前唯一的依达拉奉口服片剂。去年7月，华东医药通过一项超过12亿元的合作，获得了该药在中国的独家使用权。
依达拉奉作为目前唯一拥有充分循证医学证据的神经保护剂，能够通过清除自由基和抑制脂质过氧化作用来防止脑细胞、血管内皮细胞和神经细胞的氧化损伤，从而有效治疗多种与氧化应激有关的疾病。
TTYP01是由澳宗生物自主研发的创新型口服片剂。与目前市场上的注射剂和口服混悬液相比，该口服片剂在便利性和患者依从性方面有显著提高。此外，口服片剂无需低温冷藏，只需常温储存即可，这显著改善了患者的用药体验，也大大减轻了患者与其家庭的日常负担。
早在2021年，TTYP01已获得FDA授予的孤儿药资格。澳宗生物的新闻稿指出，如果该药成功获批，将成为中国制药企业在中枢神经系统（CNS）领域第一个在美国上市的孤儿药产品。
除渐冻症外，澳宗生物还在积极探索TTYP01在其他适应症领域的治疗效果，包括急性缺血性脑卒中、阿尔茨海默病、孤独症谱系障碍和急性高原反应等。
2024年7月，华东医药旗下的中美华东公司与澳宗生物签署了产品独家许可协议。根据协议，中美华东获得澳宗生物TTYP01片剂在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的所有适应症的独家许可权，包括开发、注册、生产和商业化权利。为此，中美华东将向澳宗生物支付1亿元人民币的首付款，以及最高不超过11.85亿元人民币的开发、注册和销售里程碑付款，并按照一定比例支付净销售额提成。
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