点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
3月7日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布的信息，乐普生物的注射用药物维贝柯妥塔单抗已被提议列入优先审评目录。该药物的适应症针对那些经过至少两次系统化疗，并且在使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗后仍未能取得效果的复发或转移性鼻咽癌患者。
MRG003作为一种先进的抗体药物偶联物（ADC），通过一种名为缬氨酸－瓜氨酸的链接体，将EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制剂一甲基澳瑞他汀E分子结合在一起。MRG003能够高度特异性地与肿瘤细胞表面的EGFR结合，随后被细胞内吞，再通过溶酶体中的蛋白酶裂解，释放出强效的有效载荷，从而实现对肿瘤细胞的杀伤。EGFR在包括结直肠癌、肺癌、头颈癌在内的多种恶性实体肿瘤中高度表达，特别是在89%的晚期鼻咽癌病例中都可以检测到EGFR的表达，因此，EGFR已成为癌症治疗领域的重要研究和应用靶点。
在3月3日，乐普生物收到国家药品监督管理局药品审查的一份通知，关于其注射用维贝柯妥塔单抗的上市申请。由于监管机构要求补充相关资料，乐普生物及时进行了回应，选择撤回原申请，并于次日，即3月4日重新提交了申请材料。
据媒体报道，乐普生物针对此事件，于2025年3月4日上午组织了一次沟通会。在会上，乐普生物强调，维贝柯妥塔单抗此次未能得到批准与临床试验数据无关，而是由于申报材料中的错误。公司内部已经对相关责任人进行了惩罚。
乐普生物指出，这次重新提交上市申请对整体进度的影响大约为1到3个月（预计从2025年底延至2026年初），不过这一延迟不会妨碍2026年的医保谈判计划。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
