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根据最新的CDE官网通知，三种新药的上市申请已获受理，这三种药物分别为乐普生物的维贝柯妥塔单抗、复星医药的复瑞替尼以及强生公司的古塞奇尤单抗。
乐普生物：维贝柯妥塔单抗
维贝柯妥塔单抗（MRG003）是国内首个在全球范围内临床研究进展靠前的EGFR靶向ADC药物。这款药物由人源化单抗JMT101与细胞毒性药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的连接子VC偶联而成，主要用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。
3月4日，乐普生物宣布，该药物的首次新药上市申请（NDA）已于2024年9月被NMPA受理，并被CDE纳入优先审评。不过，在与监管机构进一步沟通后，公司主动撤回首次申请，调整后将重新提交申请。
在2023年ESMO大会上，乐普生物展示了维贝柯妥塔单抗在治疗鼻咽癌的IIa期临床试验结果。在试验中，2.0 mg/kg剂量组的有效率为39.3%，疾病控制率为71.4%，而2.3 mg/kg剂量组的有效率则提升至55.2%，疾病控制率为86.2%。药物在安全性方面表现优异，没有治疗相关的死亡事件。
此外，乐普生物还在探索维贝柯妥塔单抗与PD-1抑制剂普特利单抗联合治疗鼻咽癌的可能性，另在多个适应症如头颈部鳞状细胞癌、胆道癌以及非小细胞肺癌等方面积极开展研究。
复星医药：复瑞替尼
复星医药的复瑞替尼是一款AL/ROS1抑制剂，具有高效及良好的中枢神经系统穿透性。针对ALK阳性非小细胞癌，该药物在2024年的WCLC大会上展示了一项III期临床试验的积极结果。
试验数据显示，复瑞替尼相较于克唑替尼组，显示出显著改善的无进展生存期（PFS）。并且在中枢神经系统范围内，复瑞替尼能够有效降低疾病进展风险。数据显示，复瑞替尼组的有效率达到92.8%，而且未观察到严重的间质性肺病或视力下降的不良反应。
强生：古塞奇尤单抗
强生公司开发的古塞奇尤单抗是一款全人源IL-23抑制剂，自2017年首次获得FDA批准以来，该药物已在全球多个地区广泛应用于治疗银屑病等疾病。2025年2月，古塞奇尤单抗在中国获批，适用于对传统治疗无效或耐受不佳的中度至重度克罗恩病患者，这也是该药物在克罗恩病适应症上的首个全球批准。
这几款药物的进展，体现了中国在全球生物制药领域的研究实力。相关的临床试验数据和药物效果，均显示出较高的研发水平与应用前景，未来将为更多患者提供有效的治疗选择。
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