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近日，南京正大天晴制药有限公司在CDE官网上发布消息，该公司的1类新药NTB003注射液的临床试验申请（IND）已获受理。这是南京正大天晴首次申报并获得受理的生物药1类新药。根据数据显示，2023年中国三大终端六大市场生物药的销售额已突破2300亿元。
NTB003注射液作为一款创新的生物药1类新药，标志着南京正大天晴制药在生物药研发领域迈出了历史性的一步。目前，公司尚未有任何生物药获批上市。在研发的新产品中，包括生物类似药艾美赛珠单抗注射液。艾美赛珠单抗最初由罗氏公司开发，用于预防因凝血因子VIII缺乏而导致的出血事件，其2024年的全球销售额已超过45亿瑞士法郎。原研药物已于2018年底进入中国市场，而南京正大天晴制药则成为首家申报此生物类似药的公司。
近年来，中国生物药市场快速增长，据数据显示，2022年生物药销售额已超过2000亿元，2023年进一步增长至2300亿元，2024年上半年继续以约4%的速度增长，预计全年销售将创历史新高。
在2024年上半年生物药TOP10品牌中，杰特贝林的人血白蛋白占据首位，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液分列第二和第三位。从销售额增长率来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和信达生物的信迪利单抗注射液均实现了超过30%的增长。
2024年南京正大天晴制药在产品研发方面取得了显著进展，有12个品种获得生产批准并被视同为过评。其中，来特莫韦片和来特莫韦注射液是国内首次仿制且首次过评的药物。此外，还包括多款化药1类新药的临床批准和多个正在申报上市或临床的新产品。
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