点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
3月4日，百济神州宣布其创新药物百泽安®（替雷利珠单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可与含铂化疗联用，用于首线治疗那些肿瘤表达PD-L1（≥1%）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
这一批准基于百济神州进行的RATIONALE-306（NCT03783442）试验的积极结果。该试验为一项随机、安慰剂对照、双盲的全球III期研究，旨在评估百泽安®与含铂化疗结合使用在不可切除的局部晚期复发或转移性ESCC成人患者中，作为首线治疗时的有效性和安全性。该研究共有649名参与者。
试验结果表明，百泽安®联合化疗较安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期（OS）。进一步的探索性分析显示，在PD-L1表达水平≥1%的患者亚组中，治疗效果尤为显著。
针对PD-L1阳性（≥1%）患者群体（共481名）的结果显示，使用百泽安®联合化疗的患者中位生存期达到了16.8个月，而安慰剂组则为9.6个月。这一差异表明使用百泽安®联合化疗可将死亡风险降低34%（HR：0.66，[95% CI：0.53，0.82]），实现了患者生存期的显著改善。
关于安全性，RATIONALE-306试验同时也评估了百泽安®联合化疗的耐受性。研究指出，最常见的严重不良反应（发生率≥2%）包括感染性肺炎、吞咽困难、腹泻、疲劳和食管狭窄。而最普通的不良反应（发生率≥20%）有贫血、疲劳、食欲下降、恶心、便秘、体重下降、腹泻、外周感觉神经病变、呕吐和口腔黏膜炎等。
此前，百泽安®已获美国FDA批准作为单药治疗接受过系统化疗（不包含PD-1/PD-L1抑制剂）的不可切除或转移性ESCC的成人患者，并可联合化疗用于胃癌和胃食管结合部癌（G/GEJ）成人患者的首线治疗。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
