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3月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）在其官网上公布，百济神州提交的一类新药注射用BGB-C354获得了新的临床试验默示许可。该药物计划与替雷利珠单抗联合使用，旨在治疗晚期实体瘤患者。据了解，BGB-C354是一种专注于靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），这是百济神州在实体瘤治疗上的新尝试。BGB-C354于2024年9月首次在中国获得批准的临床研究，并计划通过此次研究进一步探索其与抗PD-1抗体替雷利珠单抗合用。在实体瘤治疗中的应用潜力。
B7H3作为B7家族中的一种跨膜蛋白，通常在多种癌症类型中，如肺癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和食管鳞状细胞癌中表现出过度表达。这种过度表达通常预示着不良的预后。因此，靶向B7-H3的药物有望成为创新的抗癌治疗选项。ADC药物与免疫检查点抑制剂（如PD-1抑制剂）的联合应用，有望进一步提高癌症患者的治疗效果。
根据ClinicalTrials网站的信息，百济神州目前正在美国、澳大利亚和中国进行一项Ⅰ期临床试验，评估BGB-C354单独使用或与替雷利珠单抗联合使用时，在治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步的抗肿瘤活性。百济神州在近期公布的2024年第四季度及全年业绩中披露，该公司预计在2025年下半年获得BGB-C354的内部试验验证数据。
除了B7H3靶点的ADC外，百济神州在肺癌领域还投入研发了B7H3 x TAA 1双抗ADC，以及其它拥有创新性质的产品，涵盖EGFR、KRAS、PRMT5通路，并涉及ADC和免疫治疗，为全面攻克肺癌中的多个关键靶点提供解决方案。
近年来，B7H3作为抗癌新靶点受到广泛关注，开发针对B7-H3的抑制剂已成为新的抗肿瘤策略之一，包括抗体、ADC以及放射免疫疗法等。目前，全球多款以B7H3为靶点的新药已经进入3期临床试验阶段。例如，第一三共和默沙东合作开发的ADC产品I-DXd已在小细胞肺癌和食管鳞癌中开展临床研究；葛兰素史克与翰森制药合作开发的ADC疗法HS-20093，投入资金逾17亿美元，也已启动面向小细胞肺癌的临床试验；宜联生物的ADC疗法YL201也在进行小细胞肺癌和鼻咽癌的相关临床试验。
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