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3月3日，四川百利天恒药业股份有限公司正式宣布，在其注射用BL-B01D1（EGFR×HER3双抗体药物偶联物，简称ADC）与奥希替尼联合用于治疗一线EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验中，已经成功完成了首例受试者的入组。
根据公开的资料显示，BL-B01D1是由百利天恒独立研发的世界首个且唯一进入临床研究阶段的EGFR和HER3靶向ADC。目前，该药物正在中国和美国开展超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验。
具体而言，这些临床试验包括：
(i) 七项针对癌症后线治疗的III期临床试验，涵盖两个非小细胞肺癌适应症、一个小细胞肺癌适应症、两个乳腺癌适应症、一个食管鳞状细胞癌适应症和一个鼻咽癌适应症；
(ii) 八项II期临床试验，评估BL-B01D1与PD-1/PD-L1疗法联合用于一线治疗九种癌症，这些癌症包括小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌和尿路上皮癌；
(iii) 两项II期试验，评估BL-B01D1与靶向药物（TKI）联合用于肺癌一线治疗的效果。
在2024年4月，注射用BL-B01D1被药审中心列入突破性治疗品种名单，并完成公示。此项突破性应用专用于治疗曾经接受PD-1/PD-L1单抗治疗失败，并至少经历两次（其中至少一次含铂化疗方案）化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
到2024年10月，两个非小细胞肺癌适应症也被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）列入突破性治疗品种名单，标志着百利天恒的EFGR/HER3双重靶向ADC在治疗非小细胞肺癌方面的突破性进展。
此外，2024年8月，百利天恒的双靶点ADC用于复发性小细胞肺癌的III期临床试验也顺利实现了首例受试者入组，标志着该药在多种癌症适应症治疗中的应用逐步深入。
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