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百济神州正式宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）的新适应症，将其与含铂化疗联合用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
替雷利珠单抗是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。此前，该药物已在美国获得批准，作为单药治疗不可切除或转移性ESCC成人患者，这些患者此前接受过系统化疗（不包括PD-1/PD-L1抑制剂）。同时，它也被批准与化疗联合用于胃癌及胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。
这次获批建立在百济神州开展的RATIONALE-306全球3期临床试验的成果基础上。研究为随机、安慰剂对照、双盲试验，旨在评估替雷利珠单抗配合含铂化疗在不可切除、局部晚期复发或转移性ESCC成人患者（共649例）一线治疗中的安全性和有效性。
研究达到了主要终点，与接受安慰剂联合化疗的患者相比，使用替雷利珠单抗联合化疗的患者在总生存期（OS）上显示出显著改善。进一步的探索性分析显示，意向性治疗（ITT）群体的效果改善多来源于PD-L1≥1患者亚组的结果。在PD-L1阳性（≥1）人群（共481例）的OS分析表明，接受替雷利珠单抗联合化疗的患者中位生存期达到16.8个月，而安慰剂组为9.6个月，死亡风险降低了34%。这些资料表明，对于ESCC患者，一线治疗可以获得显著的OS改善。
此外，RATIONALE-306还对替雷利珠单抗与化疗组合的安全性进行了评估。最常见的严重不良反应（发生率≥2%）包括感染性肺炎、吞咽困难、腹泻、乏力和食管狭窄。最常见的普通不良反应（发生率≥20%）则有贫血、乏力、食欲减退、恶心、便秘、体重减少、腹泻、外周神经病变、呕吐以及口腔黏膜炎。
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