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3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）发布通知，乐普生物公司研发的一种抗体偶联药物维贝柯妥塔单抗（MRG003）上市申请未获批准。在这项决定发布后，乐普生物迅速作出了回应。
乐普生物在公告中表示，他们已于2024年9月接到NMPA发出的《受理通知书》，内容显示MRG003的新药申请（NDA）已被受理，并被药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。目前监管机构正在对该药物开展详细的临床和药学审核。
由于与监管机构的最新沟通结果，乐普生物决定主动撤回此前的MRG003新药申请，以便补充和完善申报材料。公司已完成相关资料的补充，并制备了符合电子公共技术文档（eCTD）要求的申报文件。计划于2025年3月4日再次提交MRG003的NDA申请，乐普生物承诺将全力配合监管机构以期获得上市批准。
MRG003是一种创新的ADC药物，它利用靶向癌细胞表面的EGFR单克隆抗体，与强效的微管抑制剂一甲基澳瑞他汀E结合，通过特定的缬氨酸－瓜氨酸酰胺连接。该药物能够特异性结合并进入肿瘤细胞，随后释放有效载荷，诱导癌细胞死亡。
研究显示，EGFR在结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种实体瘤中都有高表达，尤其是89%的晚期鼻咽癌患者中具有EGFR表达，因此，该靶点在癌症治疗中具有重要意义。
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