点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布了最新公告，宣布信达生物开发的1类新药IBI3007获得了临床试验的批准，计划用于治疗晚期恶性实体瘤。据信达生物提供的公开资料显示，IBI3007是一种靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），这是该产品首次在国内获得研究性新药（IND）批准。
ISACs是由识别肿瘤抗原的抗体与免疫激动剂结合而成的一类独特的抗体-药物偶联物。这类药物可以专门靶向肿瘤组织，并在肿瘤内激活骨髓细胞，进而引发直接的免疫反应，以打击肿瘤。
在2024年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，信达生物以壁报形式首次对外展示了这款新药。根据会上发布的资料，IBI3007是由经过优化设计和精选的TLR7/8激动剂、连接子及抗体构成的。该产品具备“first-in-class”潜力，其中的TROP2抗体能够诱导对TROP2阳性肿瘤细胞的强效吞噬效应（ADCP）。实验显示，在体外试验中，TROP2 ISAC只有在存在TROP2+肿瘤细胞时才会轻微激活骨髓细胞，而在体内试验中，该分子显著抑制了不同TROP2+模型肿瘤的生长，并增强了ADC的灭活能力。安全性试验表明，该分子在小鼠中显示出良好的耐受性，同时在猴子中也能耐受。
研究团队相信，IBI3007这种新型ISAC能够在疗效与可控安全性之间找到平衡，为TROP2+肿瘤患者提供新的治疗选择，无论是单独使用还是与其他药物联合使用。
此次IBI3007的IND批准，标志着该产品即将在中国正式进入临床研究阶段。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
