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2月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒公司已登记了一项关于GNC-038四抗注射液在系统性红斑狼疮中的I期临床研究（CTR20250677）。此次研究值得关注的是，该药物首次从肿瘤治疗拓展到治疗自身免疫病领域。
GNC-038是百利天恒自主研发的一种四特异性结构的“靶向免疫”抗体药物，目前全球首个进入临床阶段的四抗药物，具备靶向四个不同抗原的能力。该药物建立在公司全球创新的多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）上，能够锁定CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四个抗原的结构域。其优势在于，不仅能通过激活T细胞的两种信号来发挥作用，还能精准识别和消灭携带有CD19和PD-L1的肿瘤细胞。
此前，GNC-038被主要用于肿瘤，特别是血液瘤方面的研究，并进行了多个临床试验。该药物自2020年6月首次申请临床试验以来，于同年10月首次启动临床研究。截至目前已登记5项临床试验，其研究对象此前均为血液瘤患者。此次进军系统性红斑狼疮的I期临床研究，标志着GNC-038在自身免疫病治疗上开启了新征程。
此次针对系统性红斑狼疮的临床试验是一项随机对照的I期试验，旨在全面考察GNC-038四抗注射液在该病中的疗效和安全性，以及耐受性和药代动力学特性。
研究重点关注的指标包括剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、治疗中不良事件（TEAE）的发生率与严重程度、药代动力学（PK）参数、II期临床推荐剂量（RP2D），以及试验组和对照组在用药12周后SRI-4应答率的比较。这些数据对于评估GNC-038在系统性红斑狼疮治疗中的潜力具有关键作用。
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