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2月17日,恒瑞医药发布公告称,其子公司苏州盛迪亚生物和上海盛迪医药已收到国家药监局核准颁发的注射用SHR-A2009和阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。这些新药的临床试验将于近期启动,研究重点为注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。这项临床试验是一项开放、多中心的ⅠB/Ⅱ期研究。
SHR-A2009是一种以HER3为靶点的抗体药物偶联物,能够特异性识别并结合肿瘤细胞表面的HER3,然后被细胞吞噬并运输至溶酶体中,在此过程中水解释放出游离毒素,从而有效杀伤肿瘤细胞。目前全球尚无类似药物获批上市。到现在为止,恒瑞医药在SHR-A2009项目上的研发投入已达到约11,460万元。
阿得贝利单抗注射液由恒瑞医药自主研发,是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体。它通过特异性结合PD-L1分子,阻断PD-1/PD-L1通路,这一通路通常导致肿瘤免疫耐受。通过阻断该通路,阿得贝利单抗注射液可以重新激活免疫系统的抗肿瘤作用,从而达到治疗癌症的效果。
恒瑞医药研发的阿得贝利单抗注射液已经于2023年3月获批上市,商业名称为艾瑞利。该药物获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者,与卡铂和依托泊苷联用。截至目前,阿得贝利单抗注射液项目的累计研发投入约为78,471万元。
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