点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年2月26日，华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其自主研发的ADC创新药物HDM2005注射液，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，其适应症为套细胞淋巴瘤（MCL）。
HDM2005是中美华东自主开发的一类生物新药，具备全球知识产权。这是一种靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC），在抗肿瘤药物领域显示出巨大的潜力。2024年6月，该药物用于晚期恶性肿瘤的临床试验分别在中国和美国得到了国家药品监督管理局和美国FDA的批准。中国的临床试验于2024年8月完成了首例受试者入组，预计Ⅰ期爬坡实验将在2025年第三季度完成。
根据临床前的研究结果，HDM2005进入体内后，能够精准结合表达肿瘤抗原的靶细胞，随后通过内部化释放细胞毒素，从而有效地杀伤肿瘤细胞。研究证实，HDM2005在药效和安全性方面具备良好的成药性。
ROR1是一种在多种恶性实体瘤及血液系统肿瘤中高表达的肿瘤胚胎蛋白，成为ADC药物开发的理想靶点。ADC药物之所以备受关注，是因为其兼具抗体的靶向特性和细胞毒素的强效杀伤能力。中美华东的HDM2005已在前期研究中展现了出色的抗肿瘤活性和安全性。
套细胞淋巴瘤属于B细胞非霍奇金淋巴瘤中较少见的侵袭性亚型，在美国的年发病率约为每百万人4至8例。获得孤儿药资格认定意味着公司可以获得美国一系列的政策支持。
HDM2005获得FDA孤儿药资格认定，是公司研发历程中的一大重要里程碑，进一步提升了公司在ADC肿瘤治疗领域的竞争力。根据美国的相关政策，公司将在产品研发、注册及市场化方面获得包括临床试验费用税收抵免、新药上市费用豁免以及市场独占权在内的支持。
公司将坚持“以科研为基础，以患者为中心”的原则，继续推进HDM2005的后续开发，力求为临床患者带来更多治疗选择。计划通过加大在研发领域的投入，不断丰富自己的创新药产品线，努力在创新药领域巩固其市场地位和竞争优势。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
