点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
当地时间2月26日，再生元公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）重新受理了Odronextamab（奥德罗奈昔单抗）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的生物制品许可申请（BLA）。该申请适用于在经过两次或以上全身治疗后病情仍然进展的患者。
FDA决定重新受理这一申请，源于在针对R/R FL的III期确认性试验（OLYMPIA-1）达到了FDA规定的入组目标。预计的PDUFA（处方药使用者费用法案）日期为2025年7月30日。
Odronextamab是一种靶向于CD3和CD20的双特异性抗体药物。其设计旨在通过连接并激活细胞毒性T细胞和肿瘤细胞，从而发挥其抗肿瘤的功能。这一产品此前已经在欧盟获批两项适应症，其中包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗。
此次FDA重新受理基于I期ELM-1研究和II期ELM-2研究所得的数据。研究结果显示，接受Odronextamab治疗的患者中，整体缓解率达到80%（n=103），其中完全缓解率为74%（n=95）。然而，安全性方面需要关注的是，67%的患者出现了严重不良事件，且发生率≥10%的不良事件包括细胞因子释放综合征、COVID-19和肺炎。
事实上，早在2023年9月，Odronextamab就已经在美国提交了上市申请并获得受理。然而在2024年3月，因确认性试验未能达到既定的入组目标，FDA对此发出了完整回复函（CRL）。
再生元公司与再鼎医药于2020年4月达成了一项合作协议，将Odronextamab在中国的开发和商业化权益授予再鼎医药，协议包括3000万美元的首付款及1.6亿美元的里程碑付款。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
