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根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息显示，百利天恒最近登记了一项新的I期临床试验（CTR20250677），其中探讨了GNC-038四抗注射液在系统性红斑狼疮中的应用。这项试验标志着该药物首次从原本侧重的肿瘤领域进入了自身免疫领域。
作为一项随机对照的I期临床研究，此次试验的目的在于全面评估GNC-038四抗在治疗系统性红斑狼疮时的有效性、安全性以及耐受性，同时研究其在体内的药代动力学和药效动力学。临床研究的主要终点包括评估剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、以及在治疗过程中不良事件（TEAE）的发生率和严重程度。此外，还将考察药代动力学（PK）参数、推荐用于II期临床试验的剂量（RP2D），以及对比试验组和安慰剂组在用药后12周的SRI-4应答率。
GNC-038是百利药业基于其GNC平台开发的创新型四特异性抗体，被设计为一种「靶向免疫」抗体。该药物能够识别并结合CD19、CD3、PD-L1、和4-1BB四种抗原，具有通过CD19和PD-L1结构域靶向攻击和消灭肿瘤细胞的能力，同时还能激活T细胞的第一和第二信号。
自首次在2020年6月递交临床申请并于同年10月启动临床以来，GNC-038成为了全球首个进入临床阶段的四抗产品。在此之前，该药物已经登记了五项针对血液肿瘤的临床试验，此次在系统性红斑狼疮方面的I期临床研究代表了其在自身免疫疾病领域的首次尝试。
根据数据库的信息，目前全球共有五款四抗进入临床研究阶段，而其中三款来自百利天恒。就适应症分布来看，GNC-038是全球第一款在自身免疫领域展开布局的四抗产品。
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