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2月25日,默沙东公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其针对免疫疗法Keytruda提出的补充生物制品许可申请。此申请寻求将Keytruda用作可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC)患者的术前新辅助疗法。在术后,该药物将在标准放疗(可配合或不配合顺铂)以及作为辅助单药治疗中使用。FDA已为此申请授予优先审评资格,预计将在6月23日前完成审评过程。此次申请的依据来自于3期临床试验KEYNOTE-689的积极成果,其中初次中期分析的结果将于不久后的医学会议上公布。研究显示,相较于单独的辅助放疗(有或无顺铂),使用Keytruda在围手术期的治疗方案在无事件生存期(EFS)上展现出显著的统计学和临床意义上的改善。
2月26日,阿斯利康公司宣布III期SERENA-6研究中分析的中期结果显示出积极成果。此研究主要关注口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)camizestrant和CDK4/6抑制剂(如palbociclib、ribociclib或abemaciclib)的联合应用,表明在无进展生存期(PFS)这一主要终点上具有显著的改善。这项研究包括HR阳性、HER2阴性且具ESR1突变的晚期乳腺癌患者,比较了camizestrant联合治疗和继续使用芳香化酶抑制剂结合CDK4/6抑制剂的疗效和安全性。这使得camizestrant成为首个证明在一线治疗中可带来获益的新一代口服SERD。
2月26日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公布,萌蒂制药申报的5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净已获受理。该药物为一种创新的环肽药物,属于棘球白素类,被设计为每周一次给药。瑞扎芬净已于2023年3月获得美国FDA的批准,用以治疗没有其他治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。Cidara Therapeutics最初开发了此药物,萌蒂制药通过合作获得其在美国和日本之外市场的商业权利。自2024年4月起,Cidara Therapeutics已将rezafungin的所有权转让给萌蒂制药。
2月26日,Alligator Bioscience发布了关于其CD40激动型抗体药物MITAZALIMAB在胰腺癌的二期临床研究OPTIMIZE-1的最新结果。该研究是一个开放标签、单臂、多中心的1b/2期试验,旨在评估Mitazalimab联合mFOLFIRINOX一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的效果和安全性。结果显示,患者的24个月生存率为29.4%,中位总生存期为14.9个月,显著优于FOLFIRINOX和近来研究的NALIRIFOX。这一成果推动Alligator Bioscience的股价一度大涨超过100%。
2月25日,上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授和李子明教授领导的研究团队发表了HORIZON-Lung研究的II期阶段结果。这些研究结果在国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》上发表。研究显示,瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)作为单药对经过治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者具有显著的抗肿瘤效果和良好的安全性。HORIZON-Lung研究是一项开放性、多中心、剂量递增/拓展的I/II期临床试验,评估瑞康曲妥珠单抗在HER2过表达、扩增或突变的NSCLC受试者中的疗效。
2月25日,Arrowhead Pharmaceuticals宣布ARO-ALK7的临床前成果,这是一种针对激活素受体样激酶7(ALK7)的RNA干扰研发药物,具有治疗肥胖症的潜在前景。ARO-ALK7首次能够直接靶向脂肪组织表达基因的RNAi疗法,1/2a期临床试验现已在新西兰启动。临床前研究表明,它在饮食诱导的肥胖小鼠模型中能够在脂肪减少和保持瘦体重方面有积极效果,与GLP-1/GIP受体共激动剂替尔泊肽合用时在减重和降低脂肪量方面有叠加效应。
2月26日,和铂医药宣布其旗下的HBM Alpha Therapeutics与合作伙伴达成协议,推动一种针对多种疾病的促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)靶向疗法的开发。根据协议,合作伙伴在大中华区以外的市场获得了开发和商业化一款强效选择性靶向CRH的中和抗体药物HAT001的权利,预计收入可达3.95亿美元,并可能获取合作伙伴少数股权的认股权证。
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