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在肾细胞癌的众多类型中，nccRCC尽管发病率较低，仅约占肾癌病例的25%，但其生物学特征复杂多样，目前针对晚期nccRCC尚无统一的治疗标准。在最新召开的ASCO GU年会上，由中山大学肿瘤防治中心董培教授、复旦大学附属中山医院郭剑明教授和上海交通大学医学院附属仁济医院的黄吉炜教授及薛蔚教授所领衔的研究团队，共同发布了一项最新的单臂、多中心、II期临床研究，旨在探讨呋喹替尼联合斯鲁利单抗治疗转移性或不可切除nccRCC的有效性与安全性。肿瘤瞭望-泌尿时讯特地邀请黄吉炜教授为我们详解研究成果。
研究背景
数据显示，新确诊的肾癌病人中，约有20%-30%已发生转移，且约有25%的局限性肾癌患者在手术后可能出现局部复发或远距离转移。而一旦发生转移，这类患者的生存预后普遍不佳，急需通过全身治疗来抑制病情进展。目前，晚期nccRCC的有效治疗方案仍不明确。在过去的临床探索中，呋喹替尼与斯鲁利单抗联用显示出良好的疗效和耐受性。呋喹替尼是一种针对VEGFR1/2/3的抑制剂，在多国已获批用于治疗转移性结直肠癌。而斯鲁利单抗作为一种PD-1单克隆抗体，已在中国和印度尼西亚被批准用于小细胞肺癌的一线治疗。本次研究主要目的是验证两药组合在nccRCC患者中的实际效果与安全性。
研究方案
该研究的入组标准包括：确诊的转移性或不可切除nccRCC患者；年龄在18至80岁之间；未曾接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗等全身性抗癌治疗；ECOG PS评分为0-1；具有至少一个可测量的病灶；以及预期生存期应大于3个月。研究计划招募39名患者，以初步评估联合治疗的有效性。
研究结果
截至2024年12月，共招募了19例患者。初步统计显示，在中位随访8.9个月时，中位无进展生存期（PFS）仍未达到，6个月PFS率为79.8%。在19例可评估的患者中，有10例达到部分缓解，7例病情稳定，客观缓解率（ORR）为52.6%，而疾病控制率（DCR）达到了89.5%。值得注意的是，有3例患者出现快速病情进展，这些患者均具有肉瘤样特征。
安全性评估发现，所有19名患者均有不同程度的不良反应，但只有1例出现了3/4级不良反应，说明整体治疗的安全性较为可控。
研究结论
初步研究表明，呋喹替尼联合斯鲁利单抗在晚期nccRCC治疗中展示了良好的疗效并具有可耐受的毒性。目前的中位随访时间为8.9个月，中位无进展生存期尚未确定，6个月的无进展生存率为79.8%。在可评估的患者中，客观缓解率达52.6%，疾病控制率为89.5%。研究还发现，快速疾病进展可能与肉瘤样特征相关，但尚需进一步研究加以验证。
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