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2025年2月13日——安斯泰来制药集团）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准IZERVAY™（玻璃体内avacincaptad pegol注射液）用于治疗因年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的地图样萎缩（GA）在美国的延展性处方信息更新。此决定解除了先前对该药物使用时间的限制，为医生和患有GA的患者提供了更为灵活的治疗方案。
在FDA于2024年11月发布完整回复函（CRL）后，安斯泰来在与FDA进行详尽交流以澄清其反馈后，于同年12月26日重新提交了该药物的补充新药申请（sNDA），并迅速获得批准。
安斯泰来制药生物制药和眼科开发高级副总裁 Marci English 表示：“FDA的这一决定是对IZERVAY疗效的再次肯定。自2023年推出以来，该药物已成为成千上万名GA患者的信赖之选。如今，IZERVAY仍然是美国唯一取得FDA批准的GA治疗药物，两项核心研究的数据均表明其在延缓GA进展方面的显著效果。”
本次说明书更新的依据是基于GATHER2 Ⅲ期临床试验的积极结果，该试验评估了IZERVAY在用药至2年的疗效和安全性。自2024年4月获得permanent J-code以来，IZERVAY的市场表现稳步提升，截至2024年12月底，累计销售超过21万瓶。药物上市后的安全记录也与临床试验结果保持一致，未发现新的安全隐患，这增强了对其安全性的信心。
University Retina的临床研究负责人 Veeral S. Sheth 医生对这一进展表示认同。他认为这是治疗这种慢性视力损伤疾病的重大突破，为视网膜专家提供了持续性管理方法。
根据GATHER2研究，与假药比较，IZERVAY可在2年内显著减少GA病变面积的增长。治疗效果在用药6个月后就开始显现，并在2年内不断增加，使得第二年的效果是第一年的两倍以上。
在为期两年的GATHER2研究中，IZERVAY展现了良好的耐受性。研究中仅出现了1例非严重的眼内炎症及眼内炎培养阳性病例，且无缺血性视神经病变或严重的眼内炎症事件发生。值得注意的是，与假药组（9%）相比，使用IZERVAY的患者（11.6%）出现脉络膜新生血管形成的几率略高。
IZERVAY首次于2023年8月4日获得美国FDA批准，此次延展性更新预计对安斯泰来的2025财年业绩影响甚微。
关于IZERVAY™（玻璃体内avacincaptad pegol注射液）
IZERVAY是一款用于治疗年龄相关性黄斑变性引起的晚期干性GA的处方药注剂。对眼内或眼周存在感染或活动性肿胀的患者禁用。
IZERVAY的严重副作用包括可能引发眼内炎或视网膜脱离，并可能导致使用者出现湿性AMD。医疗保健提供者将在每次注射后对患者进行密切监测。
在使用IZERVAY之前，患者需要向医疗卫生专业人员告知自身健康状况、过往病史和正在使用的药物。
关于地图样萎缩（GA）
GA是一种AMD引起的晚期眼病，它主要影响老年人的中心视力。当视网膜细胞以及黄斑下的血管丧失时，可导致视网膜变薄或萎缩，从而引起不可逆转的视力丧失。
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