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2025年2月26日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（下称“复星医药产业”）所获得独家开发及商业化授权的盐酸替那帕诺片（中国市场商品名为：万缇乐®）在近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式在中国市场上市。该药品针对那些对现有磷结合剂效果不足或无法耐受的慢性肾病（CKD）成人透析患者，通过独特的方式控制其血清磷水平。
作为全球首获批准的磷吸收抑制剂，万缇乐®在中国的上市，标志着多种机制协同降磷治疗的新纪元，为长期受高磷血症困扰的中国透析患者带来了新的希望。复星医药执行总裁兼全球研发中心首席执行官王兴利表示，“万缇乐®的获得批准不仅为大多数被高磷血症困扰的透析患者提供了全新的治疗选择，也展示了我们在未被满足的临床需求领域——如肿瘤、免疫炎症与慢性病——持续创新的决心。我们期待能与Ardelyx深化合作，为患者带来更多福祉。”
Ardelyx的总裁兼首席执行官Mike Raab对这一里程碑式的成就表示了赞赏，他称：“在中国获得的这一批准，是我们应对全球未满足医疗需求的又一重要进展。感谢复星医药的努力，他们在肾脏和心血管疾病领域展现出的深入研发和商业化能力，使这一合作成为可能。我们期待强化与复星医药的合作，确保这一创新疗法惠及更多患者。”
盐酸替那帕诺片是一种First-in-class（首创）口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，最早于2019年9月获得美国FDA批准用于治疗便秘型肠易激综合征，并已于2023年11月在中国香港特别行政区上市。此外，2023年10月其用于成人CKD透析患者血清磷控制的申请也获得美国FDA批准。
长久以来，中国的透析患者在高磷血症控制上的表现不及国际水平。数据显示，2023年底，我国维持性透析患者人数已超过100万，并以每年约10%的速率增长。其中超过三分之二的患者存在高磷血症问题，整体血磷达标率仅为39%。在此背景下，2024年2月1日，国家卫生健康委员会将“提高透析患者血磷控制率”列为2024年重点质控改进的目标。
替那帕诺通过抑制NHE3，增强细胞间连接的紧密性，减少磷酸盐吸收，进而有效降低血磷。这一创新机制允许其与传统磷结合剂联用，以显著提升血磷控制效果。某项针对高磷血症透析患者的随机双盲研究显示，使用替那帕诺联合治疗可使血磷显著下降。另一多中心研究指出，在使用替那帕诺的治疗方案下，患者的血磷达标率得以显著提升。
此外，替那帕诺还能协同降低其他与慢性肾脏病-矿物质和骨代谢紊乱（CKD-MBD）相关的生物标志物，如甲状旁腺激素（PTH）和成纤维细胞生长因子23（FGF23）。
北京大学人民医院肾内科主任以及万缇乐®中国III期临床研究主要研究者左力教授表示：“作为首个在全球范围内批准的磷吸收抑制剂，万缇乐®在其III期临床研究中展示出了极佳的降磷效果。这一批准为中国透析患者提供了新的治疗选项和希望。”
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