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革新的DS-8201药物的推出不仅影响了众多制药公司的发展路径，其中就包括了明星生物技术企业Ambrx。2022年10月，Ambrx自愿宣布中止ARX788的研发，其核心原因在于HER-2 ADC药品市场格局的骤变。ARX788一开始是为了与第二代ADC药物TDM-1竞争，尽管早期数据表现出色，但DS-8201的强势崛起对ARX788形成了巨大的挑战。
DS-8201已经在欧洲和美国成功取代TDM-1，成为乳腺癌治疗的二线首选。面对这样的局势，Ambrx选择暂停ARX788的海外临床试验。但在中国，新码生物仍在推进ARX788的临床研究。2023年3月1日，新码生物的母公司浙江医药公布，ARX788用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究达到了期中分析的预定指标，其数据表明可显著延长无进展生存期。
然而，2025年2月发表在《自然》杂志上的ACE-Breast-02研究显示，尽管ARX788在对比TDM-1时略有优势，但与DS-8201相比，在疗效和安全性上均不占据优势。ARX788在中国市场的未来尚未明确，这也为药企发出了警示，即在这个技术迅速迭代的时代，及时止损非常重要。
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无可回避的DS-8201挑战
一经上市，DS-8201迫使HER-2 ADC领域的其他药物回答一个问题：能够对抗这位新霸主吗？ACE-Breast-02的测试结果却为ARX788打上了一个大问号。这项研究试图在HER-2阳性乳腺癌患者中评价ARX788相对于拉帕替尼和卡培他滨的疗效。在DS-8201开展的众多研究中，与ACE-Breast-02类似的是DESTINY-Breast03，此研究比较了DS-8201对比TDM-1的疗效。
虽然ARX788的客观反应率（ORR）为63.8%，超过了TDM-1的36.9%，但距DS-8201的78.9%尚有差距。在无进展生存期（PFS）和整体生存期（OS）方面，ARX788也未能超越DS-8201。ARX788的疗效虽好于TDM-1，但与DS-8201相比，仍显逊色。
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安全性能上的短板
对于一种肿瘤药物而言，疗效和安全性是评估的核心。在中国的临床研究中，新码生物对ARX788的定位是优于DS-8201的安全性。尽管ARX788在停药率上有所降低，但在肝毒性、眼毒性和间质性肺炎方面，ARX788较DS-8201并无显著改善。
临床数据显示，ARX788的肝酶升高情况、眼毒性以及间质性肺炎的发生率均高于DS-8201。这些不利的数据可能限制ARX788在中国市场的表现。
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HER-2 ADC领域的命运抉择
随着DS-8201的逐渐普及，HER-2 ADC市场进入了一场激烈的淘汰赛。进入者需迅速占据市场或通过创新实现差异，否则将难以在竞争中立足。对于ARX788而言，由于技术路线的不同，它仍有成为DS-8201耐药患者首选的潜力。
虽然ARX788初步数据显示对DS-8201耐药患者有一定疗效，但Ambrx未来的发展重点已转向其他领域，其在被强生收购后，ARX788的未来将由新码生物推动。
ARX788的经历为生物技术企业提供了警示：在竞争激烈的领域中，只有足够灵活应对，才能在创新药市场中谋求一席之地。
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