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近日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台上宣布，已经启动了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床试验。这是国内首个进入II期阶段的GLP-1/GIP小分子药物，旨在评估其在肥胖患者中的有效性和安全性。HRS9531由恒瑞医药自主研发，作为GLP-1/GIP双受体激动剂，该药物通过激活这两种受体的信号通路，提高胰岛素分泌，抑制食欲，并改善脂肪代谢，对2型糖尿病和肥胖症的治疗具有潜力。
HRS9531目前开发了片剂和注射剂两种形式，其中注射剂的研发进度领先。在2023年召开的国际糖尿病协会科学年会上，恒瑞医药分享了HRS9531的I期临床研究数据。这些数据显示，该药物具有良好的耐受性，同时表现出显著的减重和降糖效果。因此，公司决定继续该药物的进一步研究。
进一步发展中，2024年5月16日，恒瑞医药宣布与美国Hercules公司达成协议，将HRS9531及其他两款GLP-1类创新药的独家授权进行有偿许可使用。根据协议条款，Hercules公司将支付恒瑞医药总计1.1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并可能支付不超过2亿美元的临床开发及监管里程碑款，以及销售里程碑款累计不超过57.25亿美元。此外，恒瑞将获得Hercules公司19.9%的股权。
Hercules公司于2024年5月在美国特拉华州成立，由贝恩资本生命科学基金和其他投资者共同投资4亿美元。2025年2月，Hercules任命前礼来公司高管Jamie Coleman为首席商业官，此举意在为HRS9531的国际市场推广做好准备。
恒瑞医药的这一重大合作被视为其国际化战略的重要一步。目前的临床数据显示，经过36周的每周一次皮下注射8mg HRS9531治疗，受试者在经过安慰剂调整后，其平均体重减轻了21.1%（p<0.00001），而未经安慰剂调整的体重减轻则为22.8%。显著的是，59%的受试者达到或超过了20%的体重减轻比例，且体重减轻过程中没有平台期出现。
除了HRS9531，恒瑞医药还在同步推进其他相关产品的研发，包括处于III期的口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535以及临床前阶段的GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729。这一系列产品的开发，展现了恒瑞医药在GLP-1类药物领域的多元化布局和创新能力。
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