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近日，恒瑞医药自主研发的羟乙磺酸达尔西利片（CDK4/6抑制剂）联合内分泌疗法在治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的女性乳腺癌方面的多中心、随机、双盲III期临床研究（研究代号：DAWNA-A）中，首次期中分析结果显示主要终点达到统计学显著性。DAWNA-A研究结果表明，与安慰剂联合内分泌治疗相比，使用达尔西利联合内分泌治疗的患者复发风险显著降低，无侵袭性疾病生存期（IDFS）得到明显改善。恒瑞医药已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了上市前沟通交流申请。
DAWNA-A研究概况
本项III期临床试验旨在评估达尔西利（SHR6390）与内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者辅助治疗中的疗效。研究由复旦大学附属肿瘤医院及天津市肿瘤医院牵头，涉及约150个中心。
在DAWNA-A研究中，超过5000名受试者被纳入并按1:1比例随机分配到达尔西利联合内分泌治疗组或安慰剂联合内分泌治疗组。每位受试者需接受为期5年的标准内分泌药物治疗，并在入组前2年使用实验药物（达尔西利或安慰剂），直至完成所有研究治疗、出现疾病局部复发或远处转移、不能耐受药物毒性或研究者认为必须终止治疗为止。本研究的主要终点是无侵袭性疾病生存期（Invasive Disease-Free Survival，IDFS），即自随机分组开始至首次出现同侧或对侧乳腺癌复发、区域及远端复发或任何原因导致的死亡之间的时间。研究显示，达尔西利联合内分泌疗法相较于安慰剂方案，明显降低了患者的复发风险并延长了IDFS。
乳腺癌背景
乳腺癌是全球第二大常见癌症，同时也是女性最常见的恶性肿瘤之一。在中国，乳腺癌的发病率迅速增加。2020年，我国新确诊乳腺癌病例约41.6万例，比2015年增加了近12万例，发病率在所有癌症中排名第四。
对于早期HR阳性、HER2阴性乳腺癌，当前治疗主要以手术切除为主，并辅以术后辅助治疗，其中包括化疗及内分泌治疗[4]。根据国内外临床指南及共识，对于低复发风险的患者，仅需术后内分泌辅助治疗即可，无需化疗。但对于高复发风险的患者，辅助化疗联合内分泌治疗是推荐方案。
大部分乳腺癌患者具有雌激素受体阳性（ER+），且过表达细胞周期蛋白D（Cyclin D）。Cyclin D能影响细胞周期依赖性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6），所以CDK4和CDK6成为HR阳性乳腺癌治疗的重要靶点。多项临床研究已验证，CDK4/6抑制剂能为高复发风险患者带来更好的临床获益。
羟乙磺酸达尔西利片介绍
羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）是一种口服、选择性的CDK4/6抑制剂，由恒瑞医药自主研发，是中国首个此类药物。达尔西利通过抑制与Cyclin D结合的CDK4/6激酶活性，阻止细胞从G1期进入S期，以此抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。
基于DAWNA-1和DAWNA-2两项III期临床研究，达尔西利已在国内获批用于两项HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症，包括与氟维司群联合用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性，并在内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，以及与芳香化酶抑制剂联合作为初始治疗，适用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
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