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近日，华海药业在国家药品监督管理局（CDE）官网上显示，其磷酸芦可替尼片以4类仿制药的形式提交上市申请，现已进入受理程序。这款药品是一种选择性抑制JAK1/2的药物，2023年在中国主要市场的销售额已经突破7亿元。
芦可替尼最初由美国Incyte公司开发，并通过与诺华的合作实现商业化，主要用于治疗骨髓纤维化和移植物抗宿主病等疾病。根据诺华的财务报告，该药（也称为Jakavi）在2024年的全球销售额达到了19.36亿美元，较上年增长15%。同时，Incyte报告显示，芦可替尼在2024年的销售额达到27.92亿美元，增长了8%。
在国内市场，磷酸芦可替尼片由诺华于2017年首次获批上市，并被纳入国家医保乙类目录。数据显示，该药近年来在中国的销量持续增长，2023年销售额达到7亿元，2024年上半年继续以约10%的增幅增长。
在仿制药方面，成都苑东生物已成功获得磷酸芦可替尼片的首仿资格。同时，杭州中美华东制药、山东新时代药业等13家公司正在提交相应的报产申请。
在抗肿瘤药物领域，华海药业目前拥有注射用培美曲塞二钠等四种药物生产批文，但尚未有蛋白激酶抑制剂获得批准。磷酸芦可替尼片是华海药业第一款按新分类提交上市的蛋白激酶抑制剂。
数据显示，近年来中国市场对蛋白激酶抑制剂的需求不断上升，2023年市场规模已超过400亿元，2024年上半年增速达到12%。从市场格局来看，甲磺酸奥希替尼片和盐酸安罗替尼胶囊等品牌占据领先位置。
展望2025年，华海药业在药品研发方面取得了显著进展，目前已有两款仿制药获批，并有多款新药进入临床试验阶段，显示出强劲的创新动力。
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