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北京，2025年2月18日 — 安斯泰来（中国）投资有限公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心近期正式给予适加坦®（富马酸吉瑞替尼片）常规批准。适加坦®是一种每日一次的口服疗法，专用于治疗检测出FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。这标志着吉瑞替尼成为首款且唯一在中国获批用于此类患者的FLT3抑制剂。
吉瑞替尼的批准历程始于2020年7月，当时它被纳入优先审评名单，随后于2020年11月进入临床急需境外新药名单，并在2021年初加速获得附条件批准。这一常规批准的取得，是基于COMMODORE研究的结果。COMMODORE是一项针对FLT3突变型复发或难治性AML患者的开放性、多中心、随机III期研究，比较了吉瑞替尼与补救性化疗的效果。
AML是一种严重影响血液和骨髓的癌症，发病率随年龄增长而上升。在中国，每年约有80000人被诊断为白血病，AML是其中最常见的一种。而携带FLT3突变的复发或难治性AML患者用药需求迫切，目前即使接受化疗，中位生存期仍不足六个月。
安斯泰来中国总裁赵萍表示：“吉瑞替尼的常规获批，是对我们致力于为中国血液肿瘤患者提供创新治疗的肯定。我们将继续关注治疗选择有限的病症，加速全球创新成果的引入，提升创新药物的可及性，助力实现健康中国2030的目标。”
该研究的主要观察指标为总生存期，同时也评估了无事件生存期和完全缓解率等指标。主要研究结果已在2021年的美国血液学会年会上展示。
关于吉瑞替尼，其为一类FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，具有针对常见驱动突变（如FLT3-ITD和FLT3-TKD突变）的活性。吉瑞替尼是在安斯泰来与Kotobuki制药合作下研发的，安斯泰来拥有其全球开发、制造及商业化的独家权利。
本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前的假设和信息，实际结果可能与这些陈述存在重大差异。药物的安全性和有效性仍在研究中，不保证能获得监管批准。
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