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近日，复宏汉霖公司有关地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的I期临床试验数据已在《Clinical and Translational Science》中发表。研究结果表明，HLX14在药代动力学和药效学的表现上，与在美国、欧盟和中国市场销售的原研药地舒单抗高度相似，且在安全性、耐受性和免疫原性方面也具有可比较性。这项研究顺利达到了所有预设的主要研究终点。
HLX14由复宏汉霖依据中国、欧盟、美国等地区生物类似药的法规自主研发。2022年，复宏汉霖与Organon达成了一项授权和供应协议，在中国以外的全球市场，包括美国、欧盟和加拿大，Organon获得HLX14的独家商业化权利。2024年4月，HLX14用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症患者的国际多中心III期临床研究达到了主要研究终点。因此，HLX14的上市申请于2024年相继获得美国FDA、欧洲EMA及加拿大卫生部的受理。
这项编号为NCT04534582的I期临床试验在中国健康成年男性中进行，分为两个阶段。第一阶段是一项开放标签、随机、平行对照的单次给药双臂研究，主要目的是比较HLX14和欧盟市售原研地舒单抗在皮下注射后的药代动力学参数，为第二阶段研究设计提供基础。第二阶段则为双盲、随机、平行对照的单次给药四臂研究，旨在比较HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗药物的代谢动力学特性。
研究数据显示，在药代动力学特征和药效学方面，HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研药表现相当相似。第二阶段的结果显示，HLX14与参考药品的几何平均比率接近于1，其90%的置信区间均在预设的等效性范围内。此外，HLX14的安全性和耐受性与已上市的地舒单抗生物类似药相当，没有发现新的安全信号。
复宏汉霖相信，HLX14将为全球患者提供一种全新的治疗选择，进一步丰富其全球市场的产品布局。未来，复宏汉霖将继续以临床需求为导向，提供更多经济实惠且疗效显著的治疗方案。
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