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2月17日，信达生物公布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363荣获美国食品药品监督管理局(FDA)赋予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。该快速通道的适应症为在使用抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗后病情仍进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者。这一资格的获得对IBI363的全球开发进程无疑是一个重要里程碑。
IBI363背后的研发理念与机制创新值得关注。作为全球首创的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，IBI363集合了阻断PD-1/PD-L1通路与激活IL-2通路的双重作用。PD-1/PD-L1通路在肿瘤免疫疗法中是关键目标，阻断此通路可恢复T细胞抗肿瘤活性。然而，单一PD-1/PD-L1抑制剂有时无法在某些患者中产生充分且持久的疗效。与此同时，IL-2作为免疫调节因子具有活化和扩增肿瘤特异性T细胞的能力，但传统IL-2疗法由于其高毒性等限制因素而应用有限。IBI363通过IL-2Rα的偏向性改造，保留了对CD25（IL-2Rα）的亲和力，而降低了系统毒性，提升了对PD-1及CD25阳性肿瘤特异性T细胞的选择性激活与扩增。这种创新策略为其在难治性肿瘤中的应用提供了坚实基础。
关于IBI363的安全性及有效性，在其I期临床试验中，涉及多种晚期实体肿瘤，包括黑色素瘤、结直肠癌以及非小细胞肺癌。数据显示，IBI363在非小细胞肺癌患者中展现了可观疗效。具体而言，接受≥0.3mg/kg IBI363治疗的非小细胞肺癌患者中，总体客观缓解率(ORR)为27.1%，疾病控制率(DCR)达到72.9%。尤其是在肺鳞癌患者，ORR达到35.1%，DCR为75.7%。这些结果显示了IBI363优异的初步疗效和安全性。
在2024年的世界肺癌大会（WCLC）上，IBI363在一组鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效进一步得到证实。在接受3mg/kg剂量且随访超过12周者中，ORR高达50.0%，DCR为88.9%。相较之下，1/1.5mg/kg剂量组中的中位无进展生存期(PFS)为5.5个月，12个月PFS率为30.7%。这些数据揭示了其免疫治疗的长期获益。
IBI363在多种荷瘤药理学模型中展示出的抑瘤能力，特别是在PD-1耐药及转移模型中，进一步印证了其克服PD-1单药治疗局限性、为PD-1耐药患者提供新方案的潜力。
在市场发展方面，IBI363的前景十分广阔，尤其是在非小细胞肺癌(NSCLC)领域取得的进展令人瞩目。鳞状非小细胞肺癌作为其中一个主要的亚型，让IBI363在当前多样化的免疫治疗中占据优势。市场分析显示，PD-1/IL-2等创新疗法日渐受到关注，信达生物的独特设计让其在临床试验中所表现出的优异疗效和安全性引起业界瞩目。
尽管如此，IBI363的推广仍然面临制造复杂性和高成本等挑战。此外，免疫治疗的个体差异和长时间疗效的待确认都需要在更大规模临床试验中得到验证。而在竞争日益激烈的市场中，IBI363需在疗效、安全性和成本效益方面展示更强优势，以保持其竞争力。
FDA授予的快速通道资格是对IBI363初步临床效果的高度认可，将加速其临床开发与审批，使其更快地造福于患者。信达生物计划在全球范围内进一步扩展临床试验，以确认IBI363的广泛应用潜力。
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