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在对比研究ARX788与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者疗效的III期试验中，新型ADC药物ARX788展现出优异的治疗潜力。
2025年2月17日，NovoCodex Biopharmaceuticals与复旦大学附属肿瘤医院的研究团队在《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了一篇名为“ACE-Breast-02: a randomized phase III trial of ARX788 versus lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer”的文章。研究显示，ARX788在HER2阳性晚期乳腺癌的二线治疗中具有突出的无进展生存期(PFS)改善和良好的安全性，为此前T-DXd治疗无效的患者提供了新的希望。
01 研究背景
抗体-药物共轭物（ADC）由于其高结构均一性、高稳定性和宽治疗窗口期，被认为具有优越的性能。在实验室研究中，ARX788相比T-DM1，对于HER2阳性和低水平HER2的细胞系具有更强的功效，并且对正常心肌细胞没有不良影响。通过乳腺癌患者的异种移植试验，我们发现ARX788在HER2阳性及HER2低表达的肿瘤模型中均展现了高效的抗肿瘤活性，且优于T-DM1。在中国开展的I期试验中，ARX788在29名HER2阳性晚期乳腺癌患者中显示出显著的疗效和安全性。根据试验结果，ARX788与拉帕替尼加卡培他滨的直接对比试验在中国开始启动。
02 疗效
此次分析的数据来自2022年12月21日截取的240例患者的记录。其中，ARX788组的患者无进展生存期明显延长，中位PFS为11.3个月，相比之下，拉帕替尼加卡培他滨组的中位PFS为8.2个月。1年生存率的差异也较为显著，ARX788组为49.3%，对比组为30.7%。研究者对PFS的评估同样显示出ARX788的显著优势。治疗应答方面，ARX788组的69.4%患者达到客观反应率（ORR），而对照组则为57.3%。
03 总结
1. ARX788的临床优势：
ARX788作为一种结构均一的ADC药物，在III期试验中显著改善了HER2阳性晚期乳腺癌患者的PFS，优于目前的标准方案。
ARX788在所有病理亚组中均展现出一致的疗效，尤其在特定患者群体中产生了明显的临床收益。
1. 安全性分析：
ARX788展现出良好的耐受性，与治疗相关的不良事件（TRAE）导致停药的比例为6.8%。主要的毒性表现为眼部和肺部问题，通过早期干预可以得到有效控制。
2. 与其他ADC的比较：
ARX788的血液学和胃肠道毒性相对较低，且在T-DXd治疗失败患者中展示了潜在价值。
3. 未来研究方向：
多项有关ARX788在不同情境下的临床试验正在进行，旨在不断探索其治疗潜力。
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