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信达生物近日在国际市场取得显著进展。2月17日,该公司宣布,其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。此药物的拟定适应症为经过抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
与此同时,金斯瑞生物科技在业绩预期方面给市场带来惊喜。2月16日,公司发布公告称,预计2024年净利润较上一年有显著增长,尽管公告中未具体披露增长幅度。对此,业界充满期待,观察公司未来表现如何。
国内外医药市场在过去一天内也有一些重要动向。这其中包括启明创投管理层的变动,梁颕宇已于2月17日离职。此外,安进的罗莫索珠单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(CDE)临床许可,用于进行儿童成骨不全症的研究。与此同时,百利药业针对多种癌症研究的药物如BL-B01D1和BL-M07D1项目也取得新的进展。
在生物技术领域,翰森生物递交了注射用HS-20093的突破性疗法认定申请,用于治疗经治骨肉瘤患者。对于GLP-1R/GIPR双重受体激动剂的研究,华东医药在2月17日公布了其HDM1005注射液的I期研究数据,显示体重显著下降。
此外,恒瑞医药的阿托品滴眼液正在申请上市,针对儿童近视制定的适应症备受关注。而双鹭药业的伊布替尼胶囊仿制药则未能获得国家药品监督管理局批准。
在医疗器械方面,科曼医疗、先健科技和博迈医疗等公司也有若干产品获得了注册批件。安必平表示,未参与瑞金病理大模型的研发,与该项目没有关联。
国际医药市场中,Galderma公司宣布欧盟已批准其白介素-31(IL-31)受体单抗Nemluvio,用于治疗特应性皮炎患者。英国的GSK则收到美国FDA批准其针对脑膜炎球菌的疫苗Penmenvy,而Deciphera公司的CSF1R抑制剂Romvimza则获得FDA批准用于治疗腱鞘巨细胞瘤。
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