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2025年2月12日，药品审评中心（CDE）的官网信息显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊被提议纳入优先审评程序，适用于NTRK融合基因阳性的实体肿瘤成人患者。这一进展彰显了再鼎医药在抗肿瘤药物领域取得的又一重大成就，未来有望为癌症患者提供新的治疗方案。
PART 01: 瑞普替尼——抗癌领域的全新力量
瑞普替尼被誉为新一代的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其机制能够有效地靶向ROS1和TRKA/B/C。癌症细胞的快速生长与扩散依赖于这些活性异常的激酶信号通路，而瑞普替尼则如同“智能间谍”，能够专门识别并紧密结合这些激酶，切断癌细胞的生长信号，使其失去“驱动”，从而诱导细胞凋亡。
不仅如此，瑞普替尼的设计极具巧思，其紧凑大环结构使得结合界面十分紧密，从而能够绕过多种临床耐药突变所造成的空间限制，持续发挥抑制效果。其“不限癌种”的理念突破了传统癌症治疗按癌种分类的局限。
2024年6月，美国FDA基于I/II期TRIDENT-1研究的积极成果，已加速批准瑞普替尼用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期实体瘤成人及12岁以上的儿童患者。这项全球性研究涵盖多个中心，单臂且开放标签，旨在评估瑞普替尼在具有ROS1或NTRK1-3基因重排的晚期实体瘤患者中的效果和安全性。
研究数据显示，在首次接受TKI治疗的患者中，客观缓解率（cORR）为58%，而中位持续缓解时间（mDOR）尚未确定；对接受过TKI治疗的患者，cORR达到50%，mDOR为9.9个月。无论初治还是经治患者，瑞普替尼都显著缩小了肿瘤，延长了患者的缓解期，从而改善了他们的生活质量。
在治疗非小细胞肺癌方面，瑞普替尼同样表现优异。在ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的初治全球患者中（n=71），对包括来自中国的11名患者在内的整体客观缓解率（ORR）达到79%到91%。对于经受过一种ROS1-TKI和化疗的全球患者（n=26），ORR为42%。来自中国的3名患者中这一比例则为67%。这些结果进一步强调了瑞普替尼的潜力，为患者提供了更多生存希望。
PART 02: 再鼎的研究与市场进程
再鼎医药在2020年7月与Turning Point签署协议，以引入瑞普替尼在大中华区的开发和市场化。协议规定，再鼎医药首先支付Turning Point 2500万美元，并在达到销售里程碑后支付多达1.51亿美元。此协议显示了再鼎医药对瑞普替尼潜能的信心。
2023年11月，瑞普替尼迎来了首次的里程碑，被FDA认可用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是基于研究数据对其效果和安全性的有力佐证。
在国内，2024年5月瑞普替尼获得中国市场的上市批准，为中国患者带来福音。到了11月，该药物被列入国家医保药品目录，进一步降低患者的财务负担，提高药品的可获得性。
PART 03: 再鼎的创新管线
再鼎医药当前拥有27条进入临床阶段的新药管线，展现出在生物医药领域的领先地位，这其中大多数源自商业化引进策略。这样的策略使其能够减少研发时间和风险。再鼎营收的最大贡献者尼拉帕利及艾加莫德即是通过授权引进实现。而公司的自研项目，如ZL-6301、ZL-6201和ZL-1503则展示了其在新药开发方面的独到见解。
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